- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00158249
Účinky citicolinu na funkci mozku a chování u jedinců závislých na marihuaně
Závislost na konopí: zobrazování a vývoj léků – 1
Tři cíle této studie jsou (byly dokončeny pouze studie pro cíl 1)
Změřte dopad citicolinu na vzorce užívání marihuany v individuálních přirozených podmínkách subjektů a reakce na výzvu marihuany pomocí funkčních skenů MRI mozku.
Hypotéza – 2 g/den citicolinu způsobí větší snížení užívání marihuany a bažení u těžkých uživatelů marihuany než placebo citicolin během 8týdenního léčebného období, měřeno v jejich přirozeném prostředí. Stejní účastníci zažijí lepší vzorce aktivace mozku a zlepšení kognitivních funkcí ve srovnání s placebem kontrolovanými subjekty.
Změřte účinky citicolinu na vstřebávání a metabolismus marihuany a zjistěte, zda tyto změny paralelně se změnami v subjektivních a fyziologických reakcích v laboratorním prostředí.
Hypotéza - Chronická (8 týdnů) léčba 2 g/den citicolinu způsobí zvýšení subjektivních a fyziologických účinků jak akutního kouření marihuany, tak kouření marihuany s placebem ve srovnání s chronickým placebem citikolinem. Citicolin nebude mít žádný vliv na farmakokinetiku marihuany.
- Změřte účinky citicolinu na marihuanou vyvolanou touhu vyvolanou podnětem a elektrickou aktivitu mozku (EEG).
Hypotéza – Chronická (8 týdnů) léčba 2 g/den citicolinu sníží objektivní měřítka reaktivity na marihuanu a subjektivní zprávy o bažení v reakci na marihuanové podněty budou také zmírněny ve srovnání s chronickou placebem citicolinem.
Přehled studie
Detailní popis
Závislost na marihuaně je důležitým problémem veřejného zdraví ve Spojených státech, přesto stále nejsou dostupné žádné účinné terapie. Není jasné, jak marihuana ovlivňuje funkci mozku po akutním nebo chronickém užívání. Znalost změn ve funkci mozku během závislosti na marihuaně by pomohla pochopit neurobiologický základ zneužívání marihuany a posloužila by jako základ pro vývoj nových léků pro léčbu této poruchy. Nové a vylepšené techniky zobrazování mozku, jako je funkční MRI (fMRI) a magnetická rezonanční spektroskopie (MRS), umožňují pozorovat tyto jemné, ale důležité změny ve funkci mozku.
Citicolin se používá k léčbě obětí traumatu hlavy a neurodegenerativních poruch. Bylo zjištěno, že je účinný při snižování užívání kokainu a bažení po kokainu a nemá žádné známé vedlejší účinky. Bylo také prokázáno, že snižuje spotřebu marihuany. To je pravděpodobně způsobeno schopností citicolinu snížit nespavost a bažení, působí jako mírné antidepresivum a zlepšuje kognitivní funkce. Jak citicolin snižuje užívání drog, může souviset s účinky na průtok krve mozkem a/nebo metabolismus fosfolipidů v mozku v oblastech odměny v mozku.
Tato studie určí, zda citicolin mění vzorce užívání marihuany, snižuje chuť k jídlu a ovlivňuje mozkové fosfolipidy a metabolismus u lidí závislých na marihuaně. Výsledek studie by mohl nabídnout důležité poznatky o patofyziologii a průběhu závislosti na marihuaně. Kromě toho by výsledek této studie mohl potenciálně souviset s jinými poruchami drogové závislosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478 9106
- McLean Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro současnou závislost na marihuaně
- Ženy s negativním těhotenským testem před vstupem do studie
- Silný kuřák, definovaný jako kouření více než 10 jointů týdně
Kritéria vyloučení:
- Abnormální elektrokardiogram (EKG)
- Zdravotní porucha, která vyžaduje léky na předpis
- Psychiatrická porucha, která vyžaduje léky na předpis
- Abnormální jaterní testy
- Užívání bylinných přípravků
- Chronické užívání jakýchkoliv volně prodejných léků
- Těhotenství nebo kojení
- Neurologické, infekční nebo neoplastické onemocnění
- V současné době hledá léčbu kvůli zneužívání marihuany
- Splňuje kritéria pro závislost na alkoholu, kokainu nebo opioidech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
spárované kapsle
|
přizpůsobené fyzickému vzhledu
|
|
Experimentální: citicolin
2 g/den
|
2 g/den, léčba po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Užívání marihuany
Časové okno: Měřeno po dobu 8 týdnů léčby
|
Měřeno po dobu 8 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní funkce
Časové okno: Před a po 8 týdnech léčby
|
Test rušení více zdrojů (MSIT)
|
Před a po 8 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIDA-19238-1
- DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
- R01DA019238 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DA024007 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .