- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00158249
Effekter av Citicoline på hjernefunksjon og atferd hos marihuana-avhengige individer
Cannabisavhengighet: bildediagnostikk og medisinutvikling - 1
De tre målene for denne studien er (bare studier for mål 1 ble fullført)
Mål effekten av citikolin på bruksmønstre for marihuana i individers individualiserte naturlige omgivelser og respons på marihuana-utfordringer ved å bruke funksjonelle MR-skanninger av hjernen.
Hypotese - 2 g/dag citikolin vil gi større reduksjoner i marihuanabruk og -trang hos tunge marihuanabrukere enn placebo citikolin over en 8-ukers behandlingsperiode målt i deres naturlige omgivelser. De samme deltakerne vil oppleve større forbedrede hjerneaktiveringsmønstre og en forbedring i kognitiv funksjon sammenlignet med placebokontrollerte forsøkspersoner.
Mål effekten av citikolin på marihuanaabsorpsjon og metabolisme og avgjør om disse endringene parallelle endringer i subjektive og fysiologiske responser i laboratoriemiljø.
Hypotese - Kronisk (8 uker) behandling med 2 g/dag citikolin vil gi økninger i subjektive og fysiologiske effekter av både akutt marihuanarøyking og placebo marihuanarøyking sammenlignet med kronisk placebo citikolin. Citicoline vil ikke ha noen effekt på marihuanas farmakokinetikk.
- Mål effekten av citikolin på marihuana-indusert cue-indusert trang og hjernens elektriske aktivitet (EEG).
Hypotese - Kronisk (8 uker) behandling med 2 g/dag citicolin vil redusere objektive mål på marihuana-signal-reaktivitet, og subjektive rapporter om sug som respons på marihuana-signaler vil også bli svekket sammenlignet med kronisk placebo-citikolin-behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Marihuanaavhengighet er et viktig folkehelseproblem i USA, men det er fortsatt ingen effektive terapier tilgjengelig. Det er uklart hvordan marihuana påvirker hjernens funksjon etter akutt eller kronisk bruk. Å vite om endringene i hjernefunksjonen under marihuanaavhengighet vil hjelpe til med forståelsen av det nevrobiologiske grunnlaget for marihuanamisbruk og tjene som grunnlag for utviklingen av nye behandlingsmedisiner for denne lidelsen. Nye og forbedrede hjerneavbildningsteknikker, som funksjonell MR (fMRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS), gjør det mulig å se disse subtile, men viktige endringene i hjernefunksjonen.
Citicoline brukes til å behandle ofre for hodetraumer og nevrodegenerative lidelser. Det har vist seg å være effektivt for å redusere kokainbruk og sug, og det har ingen kjente bivirkninger. Det har også vist seg å redusere bruken av marihuana. Dette skyldes sannsynligvis citikolins evne til å redusere søvnløshet og trang, fungere som et mildt antidepressivt middel og forbedre kognitiv funksjon. Hvordan citikolin reduserer bruken av narkotika kan være relatert til effekter på hjernens blodstrøm og/eller hjernens fosfolipidmetabolisme i belønningsområdene i hjernen.
Denne studien vil avgjøre om citicolin endrer marihuanabruksmønstre, reduserer suget og påvirker hjernens fosfolipider og metabolisme hos marihuanaavhengige mennesker. Resultatet av studien kan gi viktig innsikt i patofysiologien og forløpet av marihuanaavhengighet. Videre kan denne studiens utfall potensielt relatere seg til andre rusmiddelavhengighetsforstyrrelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478 9106
- McLean Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende marihuanaavhengighet
- Kvinner med negativ graviditetstest før studiestart
- Storrøyker, definert som røyking mer enn 10 ledd per uke
Ekskluderingskriterier:
- Unormalt elektrokardiogram (EKG)
- Medisinsk lidelse som krever reseptbelagte medisiner
- Psykiatrisk lidelse som krever reseptbelagte medisiner
- Unormale leverfunksjonstester
- Tar urtepreparater
- Tar eventuelle reseptfrie medisiner på kronisk basis
- Graviditet eller amming
- Nevrologisk, infeksjonssykdom eller neoplastisk sykdom
- Søker for tiden behandling for marihuanamisbruk
- Oppfyller kriterier for alkohol-, kokain- eller opioidavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
matchende kapsler
|
matchet for fysisk utseende
|
Eksperimentell: citikolin
2 g/dag
|
2 g/dag, 8 ukers behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Marihuana bruk
Tidsramme: Målt for 8 ukers behandling
|
Målt for 8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: Før og etter 8 ukers behandling
|
Multiple Source Interference Test (MSIT)
|
Før og etter 8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIDA-19238-1
- DPMC (Annen identifikator: NIDA)
- R01DA019238 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01DA024007 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning