Effetti della citicolina sulla funzione cerebrale e sul comportamento negli individui dipendenti dalla marijuana
Dipendenza da cannabis: imaging e sviluppo di farmaci - 1
I tre obiettivi di questo studio sono (solo gli studi per l'obiettivo 1 sono stati completati)
Misurare l'impatto della citicolina sui modelli di consumo di marijuana nelle impostazioni naturali individualizzate dei soggetti e sulle risposte alla sfida della marijuana utilizzando scansioni MRI cerebrali funzionali.
Ipotesi: 2 g/giorno di citicolina produrranno maggiori riduzioni del consumo di marijuana e del craving nei consumatori pesanti di marijuana rispetto al placebo citicolina per un periodo di trattamento di 8 settimane misurato nei loro ambienti naturali. Gli stessi partecipanti sperimenteranno modelli di attivazione cerebrale migliorati e un miglioramento del funzionamento cognitivo rispetto ai soggetti controllati con placebo.
Misurare gli effetti della citicolina sull'assorbimento e sul metabolismo della marijuana e determinare se questi cambiamenti sono paralleli ai cambiamenti nelle risposte soggettive e fisiologiche in un ambiente di laboratorio.
Ipotesi - Il trattamento cronico (8 settimane) con 2 g/giorno di citicolina produrrà aumenti degli effetti soggettivi e fisiologici sia del fumo acuto di marijuana che del fumo di marijuana placebo rispetto al placebo cronico di citicolina. La citicolina non avrà alcun effetto sulla farmacocinetica della marijuana.
- Misurare gli effetti della citicolina sul desiderio indotto dalla marijuana e sull'attività elettrica cerebrale (EEG).
Ipotesi - Il trattamento cronico (8 settimane) con 2 g/giorno di citicolina ridurrà le misure oggettive della reattività alla stimolazione della marijuana e anche le segnalazioni soggettive di craving in risposta agli stimoli della marijuana saranno attenuate rispetto al trattamento cronico con citicolina placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dipendenza da marijuana è un importante problema di salute pubblica negli Stati Uniti, ma non sono ancora disponibili terapie efficaci. Non è chiaro come la marijuana influisca sulla funzione cerebrale dopo un uso acuto o cronico. Conoscere i cambiamenti nella funzione cerebrale durante la dipendenza da marijuana aiuterebbe a comprendere le basi neurobiologiche dell'abuso di marijuana e servirebbe come base per lo sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento di questo disturbo. Tecniche di imaging cerebrale nuove e migliorate, come la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), consentono la visualizzazione di questi cambiamenti sottili, ma importanti, nella funzione cerebrale.
La citicolina è usata per trattare le vittime di trauma cranico e disturbi neurodegenerativi. È stato trovato efficace nel ridurre l'uso e il desiderio di cocaina e non ha effetti collaterali noti. È stato anche dimostrato che riduce il consumo di marijuana. Ciò è probabilmente dovuto alla capacità della citicolina di ridurre l'insonnia e il desiderio, agire come un lieve antidepressivo e migliorare la funzione cognitiva. Il modo in cui la citicolina riduce l'uso di droghe può essere correlato agli effetti sul flusso sanguigno cerebrale e/o sul metabolismo dei fosfolipidi cerebrali nelle aree di ricompensa del cervello.
Questo studio determinerà se la citicolina altera i modelli di consumo di marijuana, riduce il desiderio e influenza i fosfolipidi cerebrali e il metabolismo nelle persone dipendenti dalla marijuana. Il risultato dello studio potrebbe offrire importanti spunti sulla fisiopatologia e sul decorso della dipendenza da marijuana. Inoltre, il risultato di questo studio potrebbe potenzialmente essere correlato ad altri disturbi della dipendenza da droghe.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478 9106
- McLean Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri DSM-IV per l'attuale dipendenza da marijuana
- Donne con un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio
- Forte fumatore, definito come fumatore di più di 10 spinelli a settimana
Criteri di esclusione:
- Elettrocardiogramma anomalo (ECG)
- Disturbo medico che richiede la prescrizione di farmaci
- Disturbo psichiatrico che richiede la prescrizione di farmaci
- Test di funzionalità epatica anormali
- Assunzione di preparati erboristici
- Assumere farmaci da banco su base cronica
- Gravidanza o allattamento
- Malattie neurologiche, infettive o neoplastiche
- Attualmente in cerca di cure per abuso di marijuana
- Soddisfa i criteri per la dipendenza da alcol, cocaina o oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
capsule abbinate
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abbinato per l'aspetto fisico
|
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Sperimentale: citicolina
2 grammi al giorno
|
2 g/giorno, 8 settimane di trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Uso di marijuana
Lasso di tempo: Misurato per 8 settimane di trattamento
|
Misurato per 8 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di trattamento
|
Test di interferenza da più fonti (MSIT)
|
Prima e dopo 8 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-19238-1
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- R01DA019238 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01DA024007 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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