Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti asoprisnilu při léčbě žen s endometriózou.
27. května 2008 aktualizováno: Abbott
Fáze II, 3měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tří dávek J867 (0,5, 1,5 a 5 mg QD) versus placebo u subjektů s endometriózou
Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost 3 dávek asoprisnilu (0,5 mg, 1,5 mg a 5,0 mg) po dobu 12 týdnů u žen s endometriózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endometrióza, přítomnost endometriální tkáně mimo dělohu, je progresivní onemocnění závislé na estrogenu, které se vyskytuje u menstruujících žen v reprodukčním věku.
Ačkoli všechny hlavní terapie endometriózy jsou účinné pro léčbu bolesti, žádná jednotlivá léčba není lepší než jiná, pokud jde o účinnost.
Hlavními nevýhodami současných léčebných terapií jsou závažné vedlejší účinky, jako jsou návaly horka a osteoporóza.
Cílem této studie je určit, zda existuje vztah mezi dávkou a odezvou mezi asoprisnilem a pánevní bolestí a dysmenoreou související s endometriózou, nebo stanovit nejnižší účinnou dávku asoprisnilu při léčbě pánevní bolesti a dysmenorey spojené s endometriózou.
Ženám s chirurgicky potvrzenou endometriózou bude podáván asoprisnil 0,5, 1,5 a 5 mg tablety nebo placebo jednou denně po dobu 3 měsíců a účinnost bude hodnocena podle zlepšení pánevní bolesti, dysmenorey, dyspareunie, krvácení, užívání analgetik, celkové účinnosti a kvality životních dotazníků.
Bezpečnost bude založena na hodnocení endometria, lipidových profilů, nežádoucích účinků a změn od výchozích laboratorních hodnot a vitálních funkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou (18-40 let)
- Chirurgicky potvrzená endometrióza do 3 let
- Anamnéza menstruačních cyklů mezi 21 a 35 dny
- Středně závažná nebo závažná pánevní bolest NEBO středně závažná či závažná dysmenorea NEBO středně závažná či závažná citlivost pánve doprovázená alespoň mírnou nemenstruační pánevní bolestí
- Negativní těhotenský test
- Souhlasí s používáním dvoubariérové metody antikoncepce
- Pap stěr bez známek malignity nebo premaligních změn
- Ultrazvuk bez významného gynekologického postižení.
- Jinak ve zdraví
Kritéria vyloučení:
- Méně než 3 měsíce po porodu nebo kojení
- Jakýkoli abnormální výsledek laboratoře nebo postupu, který lékař studie považuje za důležitý
- Těžká reakce (reakce) na hormonální terapii
- Předpokládaná potřeba vyloučené hormonální terapie nebo neschválených narkotik
- Současné použití IUD
- Anamnéza nebo prolaktinom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
0,5 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
1,5 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
5,0 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: 2
|
0,5 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
1,5 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
5,0 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: 3
|
0,5 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
1,5 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
5,0 mg tableta, perorálně denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: 4
|
Tableta, perorálně Denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v pánevní bolesti hodnocená denním deníkem
Časové okno: Poslední měsíc
|
Poslední měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty u dysmenorey hodnocená denním deníkem
Časové okno: Poslední měsíc
|
Poslední měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre pánevní bolesti a dysmenorey oproti výchozí hodnotě z denního deníku.
Časové okno: Měsíce 1,2,3 a měsíce 1-3
|
Měsíce 1,2,3 a měsíce 1-3
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u dyspareunie a kombinovaného skóre pánevní bolesti/dysmenorey z denního deníku.
Časové okno: Měsíce 1,2,3 a Měsíce 1-3 a závěrečný měsíc
|
Měsíce 1,2,3 a Měsíce 1-3 a závěrečný měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentu dnů s mírnou nebo větší kombinovanou pánevní bolestí/dysmenoreou a střední nebo větší kombinovanou pánevní bolestí/dysmenoreou na základě denního deníku.
Časové okno: Měsíce 1,2,3 a Měsíce 1-3 a Poslední měsíc
|
Měsíce 1,2,3 a Měsíce 1-3 a Poslední měsíc
|
|
Změna skóre pánevní bolesti, dysmenorey, dyspareunie, pánevní citlivosti a indurace oproti výchozí hodnotě hodnocené modifikovanou Biberogluovou a Behrmanovou stupnicí bolesti.
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3 a poslední návštěva
|
Měsíce 1, 2, 3 a poslední návštěva
|
|
Změna od výchozí hodnoty u pánevní bolesti a dysmenorey hodnocená pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3 a poslední návštěva
|
Měsíce 1, 2, 3 a poslední návštěva
|
|
Procento subjektů s odpovědí „Ano“ na otázku týkající se globální účinnosti.
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3 a poslední návštěva
|
Měsíce 1, 2, 3 a poslední návštěva
|
|
Změna skóre užívání analgetik oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, měsíce 1-3 a závěrečná návštěva
|
Měsíce 1, 2, 3, měsíce 1-3 a závěrečná návštěva
|
|
Procento subjektů, které dosáhly amenorey.
Časové okno: Po celou dobu léčby
|
Po celou dobu léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
Změna od základní linie ve skóre Short Form-36.
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty jak v měsíčním skóre krvácení, tak v procentu dnů s krvácením nebo špiněním.
Časové okno: Měsíce 1-3
|
Měsíce 1-3
|
|
Změna intenzity krvácení oproti Screeningové menses.
Časové okno: První menstruace po léčbě
|
První menstruace po léčbě
|
|
Změna hemoglobinu a hematokritu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3 a poslední návštěva
|
Měsíce 1, 2, 3 a poslední návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M01-398
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .