Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Asoprisnil nel trattamento delle donne con endometriosi.
27 maggio 2008 aggiornato da: Abbott
Uno studio di fase II, di 3 mesi, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di J867 (0,5, 1,5 e 5 mg QD) rispetto al placebo in soggetti con endometriosi
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di 3 dosi di asoprisnil (0,5 mg, 1,5 mg e 5,0 mg) per 12 settimane nelle donne con endometriosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endometriosi, la presenza di tessuto endometriale al di fuori dell'utero, è una malattia progressiva dipendente dagli estrogeni che si verifica nelle donne mestruate in età riproduttiva.
Sebbene tutte le principali terapie per l'endometriosi siano efficaci per il trattamento del dolore, nessun singolo trattamento è superiore agli altri in termini di efficacia.
I principali svantaggi delle attuali terapie mediche sono gravi effetti collaterali come vampate di calore e osteoporosi.
L'obiettivo di questo studio è determinare se esiste una relazione dose-risposta tra asoprisnil e dolore pelvico associato all'endometriosi e dismenorrea o stabilire la dose minima efficace di asoprisnil nel trattamento del dolore pelvico e della dismenorrea associati all'endometriosi.
Alle donne con endometriosi confermata chirurgicamente verrà somministrato asoprisnil 0,5, 1,5 e 5 mg compresse o un placebo una volta al giorno per 3 mesi e l'efficacia sarà valutata in base al miglioramento del dolore pelvico, dismenorrea, dispareunia, sanguinamento, uso di analgesici, efficacia globale e qualità dei questionari sulla vita.
La sicurezza si baserà sulle valutazioni dell'endometrio, dei profili lipidici, degli eventi avversi e delle variazioni rispetto ai valori di laboratorio di base e ai segni vitali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in premenopausa (18-40 anni)
- Endometriosi confermata chirurgicamente entro 3 anni
- Storia dei cicli mestruali tra 21 e 35 giorni
- Dolore pelvico moderato o severo O dismenorrea moderata o grave O dolorabilità pelvica moderata o grave accompagnata da dolore pelvico non mestruale almeno lieve
- Test di gravidanza negativo
- Accetta di utilizzare il metodo contraccettivo a doppia barriera
- Pap test senza evidenza di malignità o alterazioni pre-maligne
- Ecografia senza disturbo ginecologico significativo.
- Altrimenti in buona salute
Criteri di esclusione:
- Meno di 3 mesi dopo il parto o l'allattamento
- Qualsiasi risultato di laboratorio o procedura anormale che il medico dello studio considera importante
- Gravi reazioni alla terapia ormonale
- Necessità anticipata di terapia ormonale esclusa o narcotici non approvati
- Uso corrente di uno IUD
- Storia o prolattinoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Compressa da 0,5 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
Compressa da 1,5 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
Compressa da 5,0 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
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Sperimentale: 2
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Compressa da 0,5 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
Compressa da 1,5 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
Compressa da 5,0 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
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Sperimentale: 3
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Compressa da 0,5 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
Compressa da 1,5 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
Compressa da 5,0 mg, orale Ogni giorno per 12 settimane
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Comparatore placebo: 4
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Tablet, orale Ogni giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale del dolore pelvico come valutato dal diario giornaliero
Lasso di tempo: Ultimo mese
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Ultimo mese
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Variazione media rispetto al basale nella dismenorrea valutata dal diario giornaliero
Lasso di tempo: Ultimo mese
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Ultimo mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore pelvico e della dismenorrea dal diario giornaliero.
Lasso di tempo: Mesi 1,2,3 e Mesi 1-3
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Mesi 1,2,3 e Mesi 1-3
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Variazione rispetto al basale della dispareunia e dei punteggi combinati di dolore pelvico/dismenorrea dal diario giornaliero.
Lasso di tempo: Mesi 1,2,3 e Mesi 1-3 e l'ultimo mese
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Mesi 1,2,3 e Mesi 1-3 e l'ultimo mese
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni con dolore pelvico/dismenorrea combinato lieve o maggiore e dolore pelvico/dismenorrea combinato moderato o maggiore sulla base del diario giornaliero.
Lasso di tempo: Mesi 1,2,3 e Mesi 1-3 e Mese finale
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Mesi 1,2,3 e Mesi 1-3 e Mese finale
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|
Variazione rispetto al basale per i punteggi di dolore pelvico, dismenorrea, dispareunia, dolorabilità pelvica e indurimento valutati dalla scala del dolore Biberoglu e Behrman modificata.
Lasso di tempo: Mesi 1,2,3 e Visita Finale
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Mesi 1,2,3 e Visita Finale
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Variazione rispetto al basale del dolore pelvico e della dismenorrea valutata tramite la scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Mesi 1,2,3 e Visita Finale
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Mesi 1,2,3 e Visita Finale
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Percentuale di soggetti con risposta "Sì" alla domanda sull'efficacia globale.
Lasso di tempo: Mesi 1,2,3 e Visita Finale
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Mesi 1,2,3 e Visita Finale
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Variazione rispetto al basale nei punteggi relativi all'uso di analgesici.
Lasso di tempo: Mesi 1,2,3, Mesi 1-3 e Visita Finale
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Mesi 1,2,3, Mesi 1-3 e Visita Finale
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Percentuale di soggetti che raggiungono l'amenorrea.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento
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Per tutto il periodo di trattamento
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Variazione rispetto al basale nei punteggi Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Lasso di tempo: Mese 3
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Mese 3
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Variazione rispetto al basale nei punteggi Short Form-36.
Lasso di tempo: Mese 3
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Mese 3
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Variazione rispetto al basale sia nei punteggi di sanguinamento mensile che nella percentuale di giorni con sanguinamento o spotting.
Lasso di tempo: Mesi 1-3
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Mesi 1-3
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Modifica delle mestruazioni di screening nell'intensità del sanguinamento.
Lasso di tempo: Prime mestruazioni post-trattamento
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Prime mestruazioni post-trattamento
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Variazione rispetto al basale di emoglobina ed ematocrito.
Lasso di tempo: Mesi 1,2,3 e Visita Finale
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Mesi 1,2,3 e Visita Finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M01-398
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