Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности азоприснила при лечении женщин с эндометриозом.

27 мая 2008 г. обновлено: Abbott

Фаза II, 3-месячное, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности трех доз J867 (0,5, 1,5 и 5 мг QD) по сравнению с плацебо у субъектов с эндометриозом

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности 3 доз азоприснила (0,5 мг, 1,5 мг и 5,0 мг) в течение 12 недель у женщин с эндометриозом.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндометриоз, наличие ткани эндометрия вне матки, является прогрессирующим эстрогензависимым заболеванием, возникающим у менструирующих женщин репродуктивного возраста. Хотя все основные методы лечения эндометриоза эффективны для лечения боли, ни один из них не превосходит другие по эффективности. Основными недостатками современной медицинской терапии являются серьезные побочные эффекты, такие как приливы и остеопороз. Цель этого исследования — определить, существует ли зависимость «доза-реакция» между азоприснилом и тазовой болью и дисменореей, связанной с эндометриозом, или установить самую низкую эффективную дозу азоприснила при лечении тазовой боли и дисменореи, связанной с эндометриозом. Женщинам с хирургически подтвержденным эндометриозом будут назначать азоприснил в таблетках по 0,5, 1,5 и 5 мг или плацебо один раз в день в течение 3 месяцев, и эффективность будет оцениваться по уменьшению тазовой боли, дисменореи, диспареунии, кровотечению, применению анальгетиков, общей эффективности и качеству. жизненные анкеты. Безопасность будет основываться на оценке состояния эндометрия, профилей липидов, нежелательных явлений и изменений по сравнению с исходными лабораторными показателями и жизненными показателями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе (18-40 лет)
  • Хирургически подтвержденный эндометриоз в течение 3 лет
  • История менструальных циклов между 21 и 35 днями
  • Умеренная или сильная тазовая боль ИЛИ умеренная или тяжелая дисменорея ИЛИ умеренная или сильная болезненность в области таза, сопровождающаяся как минимум легкой неменструальной тазовой болью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Согласен на использование двойного барьерного метода контрацепции
  • Мазок Папаниколау без признаков злокачественного новообразования или предраковых изменений
  • УЗИ без существенных гинекологических нарушений.
  • В остальном на здоровье

Критерий исключения:

  • Менее 3 месяцев после рождения ребенка или грудного вскармливания
  • Любой аномальный результат лабораторных или процедурных исследований, который врач-исследователь считает важным
  • Тяжелые реакции на гормональную терапию
  • Предполагаемая необходимость исключения гормональной терапии или неутвержденных наркотиков
  • Текущее использование ВМС
  • История или пролактинома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Таблетка 0,5 мг внутрь Ежедневно в течение 12 недель
Таблетка 1,5 мг внутрь Ежедневно в течение 12 недель
Таблетка 5,0 мг внутрь Ежедневно в течение 12 недель
Экспериментальный: 2
Таблетка 0,5 мг внутрь Ежедневно в течение 12 недель
Таблетка 1,5 мг внутрь Ежедневно в течение 12 недель
Таблетка 5,0 мг внутрь Ежедневно в течение 12 недель
Экспериментальный: 3
Таблетка 0,5 мг внутрь Ежедневно в течение 12 недель
Таблетка 1,5 мг внутрь Ежедневно в течение 12 недель
Таблетка 5,0 мг внутрь Ежедневно в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: 4
Таблетки, перорально Ежедневно в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение тазовой боли по сравнению с исходным уровнем по данным ежедневного дневника
Временное ограничение: Последний месяц
Последний месяц
Среднее изменение дисменореи по сравнению с исходным уровнем по данным ежедневного дневника
Временное ограничение: Последний месяц
Последний месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей тазовой боли и дисменореи из ежедневного дневника.
Временное ограничение: Месяцы 1,2,3 и месяцы 1-3
Месяцы 1,2,3 и месяцы 1-3
Изменение по сравнению с исходным уровнем диспареунии и комбинированных показателей тазовой боли/дисменореи из ежедневного дневника.
Временное ограничение: Месяцы 1,2,3 и месяцы 1-3 и последний месяц
Месяцы 1,2,3 и месяцы 1-3 и последний месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента дней с легкой или сильной комбинированной тазовой болью/дисменореей и умеренной или сильной комбинированной тазовой болью/дисменореей на основе ежедневного дневника.
Временное ограничение: Месяцы 1,2,3 и месяцы 1-3 и последний месяц
Месяцы 1,2,3 и месяцы 1-3 и последний месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей тазовой боли, дисменореи, диспареунии, болезненности таза и уплотнения, оцененных по модифицированной шкале боли Бибероглу и Бермана.
Временное ограничение: Месяцы 1,2,3 и последний визит
Месяцы 1,2,3 и последний визит
Изменение по сравнению с исходным уровнем тазовой боли и дисменореи, оцененное с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Месяцы 1,2,3 и последний визит
Месяцы 1,2,3 и последний визит
Процент субъектов, ответивших «Да» на вопрос о глобальной эффективности.
Временное ограничение: Месяцы 1,2,3 и последний визит
Месяцы 1,2,3 и последний визит
Изменение показателей использования анальгетиков по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Месяцы 1,2,3, месяцы 1-3 и последний визит
Месяцы 1,2,3, месяцы 1-3 и последний визит
Процент субъектов, достигших аменореи.
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения
На протяжении всего периода лечения
Изменение показателей профиля здоровья при эндометриозе-30 (EHP-30) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по краткой форме-36.
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем как ежемесячных показателей кровотечения, так и процента дней с кровотечением или кровянистыми выделениями.
Временное ограничение: Месяцы 1-3
Месяцы 1-3
Изменение интенсивности кровотечения по сравнению со скрининговыми менструациями.
Временное ограничение: Первые менструации после лечения
Первые менструации после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина и гематокрита.
Временное ограничение: Месяцы 1,2,3 и последний визит
Месяцы 1,2,3 и последний визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M01-398

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться