Tutkimus asoprisniilin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi endometrioosia sairastavien naisten hoidossa.
tiistai 27. toukokuuta 2008 päivittänyt: Abbott
Vaiheen II, 3 kuukauden, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin kolmen J867-annoksen (0,5, 1,5 ja 5 mg QD) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on endometrioosi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kolmen asoprisniiliannoksen (0,5 mg, 1,5 mg ja 5,0 mg) turvallisuus ja tehokkuus 12 viikon ajan endometrioosia sairastavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi, kohdun limakalvokudoksen esiintyminen kohdun ulkopuolella, on etenevä, estrogeenista riippuvainen sairaus, jota esiintyy lisääntymisiässä olevilla kuukautisilla naisilla.
Vaikka kaikki tärkeimmät endometrioosihoidot ovat tehokkaita kivun hoidossa, mikään yksittäinen hoito ei ole tehokkuuden suhteen muita parempi.
Nykyisten lääkehoitojen suurimmat haitat ovat vakavat sivuvaikutukset, kuten kuumat aallot ja osteoporoosi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko asoprisniilin ja endometrioosiin liittyvän lantion kivun ja dysmenorrean välillä annos-vaste-suhdetta, tai määrittää pienin tehokas asoprisniiliannos endometrioosiin liittyvän lantion kivun ja dysmenorrean hoidossa.
Naisille, joilla on kirurgisesti todettu endometrioosi, annetaan asoprisniilia 0,5, 1,5 ja 5 mg tabletteja tai lumelääkettä kerran päivässä 3 kuukauden ajan ja tehoa arvioidaan lantion kivun, dysmenorrean, dyspareunian, verenvuodon, analgeettien käytön, maailmanlaajuisen tehon ja laadun perusteella. elämän kyselylomakkeista.
Turvallisuus perustuu kohdun limakalvon, lipidiprofiilien, haittatapahtumien ja laboratorioarvojen ja elintoimintojen muutoksiin verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset (18-40 vuotta)
- Kirurgisesti vahvistettu endometrioosi 3 vuoden sisällä
- Kuukautiskierron historia 21 ja 35 päivän välillä
- Keskivaikea tai vaikea lantion kipu TAI kohtalainen tai vaikea dysmenorrea TAI keskivaikea tai vaikea lantion arkuus, johon liittyy vähintään lievä ei-kuukautiskipu
- Negatiivinen raskaustesti
- Suostuu käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyyn
- Papa-koe, jossa ei ole merkkejä pahanlaatuisuudesta tai pahanlaatuisia edeltäviä muutoksia
- Ultraääni ilman merkittävää gynekologista häiriötä.
- Muuten hyvässä kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 3 kuukautta synnytyksen tai imetyksen jälkeen
- Mikä tahansa poikkeava laboratorio- tai toimenpidetulos, jonka tutkijalääkäri pitää tärkeänä
- Vaikea(t) reaktio(t) hormonihoitoon
- Odotettu tarve poissuljetulle hormonihoidolle tai hyväksymättömille huumeille
- IUD:n nykyinen käyttö
- Historia tai prolaktinooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
0,5 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
1,5 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
5,0 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 2
|
0,5 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
1,5 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
5,0 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 3
|
0,5 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
1,5 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
5,0 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: 4
|
Tabletti, suun kautta Päivittäin 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lantion kivussa päivittäisen päiväkirjan perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Viimeinen kuukausi
|
Viimeinen kuukausi
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta dysmenorreassa arvioituna päivittäisestä päiväkirjasta
Aikaikkuna: Viimeinen kuukausi
|
Viimeinen kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lantion kipu- ja dysmenorrea-pisteissä päivittäisestä päiväkirjasta.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1,2,3 ja kuukaudet 1-3
|
Kuukaudet 1,2,3 ja kuukaudet 1-3
|
|
Muutos lähtötasosta dyspareuniassa ja yhdistetyt lantion kipu/dysmenorrea-pisteet päivittäisestä päiväkirjasta.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1,2,3 ja kuukaudet 1-3 ja viimeinen kuukausi
|
Kuukaudet 1,2,3 ja kuukaudet 1-3 ja viimeinen kuukausi
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivittäisen päiväkirjan perusteella niiden päivien prosenttiosuudessa, joilla on lievä tai suurempi yhdistetty lantion kipu/dysmenorrea ja kohtalainen tai suurempi yhdistetty lantion kipu/dysmenorrea.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1,2,3 ja kuukaudet 1-3 ja viimeinen kuukausi
|
Kuukaudet 1,2,3 ja kuukaudet 1-3 ja viimeinen kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta lantion kivun, dysmenorrean, dyspareunian, lantion arkuuden ja kovettumapisteiden osalta, jotka on arvioitu modifioidulla Biberoglu- ja Behrman-kipuasteikolla.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3 ja viimeinen käynti
|
Kuukaudet 1, 2, 3 ja viimeinen käynti
|
|
Lantion kivun ja dysmenorrean muutos lähtötilanteesta mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3 ja viimeinen käynti
|
Kuukaudet 1, 2, 3 ja viimeinen käynti
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka vastasivat "Kyllä" Global Efficacy -kysymykseen.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3 ja viimeinen käynti
|
Kuukaudet 1, 2, 3 ja viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötasosta analgeettien käyttöpisteissä.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, kuukaudet 1-3 ja viimeinen käynti
|
Kuukaudet 1, 2, 3, kuukaudet 1-3 ja viimeinen käynti
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on amenorrea.
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan
|
Koko hoitojakson ajan
|
|
Muutos lähtötasosta Endometrioosi Health Profile-30 (EHP-30) -pisteissä.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
Muutos perustasosta Short Form-36 -pisteissä.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötilanteesta sekä kuukausittaisissa verenvuotopisteissä että niiden päivien prosenttiosuudessa, joihin liittyy verenvuotoa tai tiputtelua.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-3
|
Kuukaudet 1-3
|
|
Muutos kuukautisten seulonnasta verenvuodon voimakkuudessa.
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuukautiset hoidon jälkeen
|
Ensimmäiset kuukautiset hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta hemoglobiinissa ja hematokriitissä.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3 ja viimeinen käynti
|
Kuukaudet 1, 2, 3 ja viimeinen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M01-398
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico