- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00164697
Legacy for Children, studie včasné intervence na podporu optimálního vývoje dítěte v rodinách s nízkými příjmy (Legacy)
Legacy for Children, The CDC Parenting Research Projects
Přehled studie
Detailní popis
Rané roky života (od narození do věku 5 let) jsou rozhodující pro vývoj dítěte. Rodiče hrají zásadní roli ve vývoji svých dětí a jsou zodpovědní za prostředí, ve kterém vyrůstají. Minulé výzkumy ukazují, že osobní charakteristiky úspěšných dětí trvale korelují s rodičovskými vlivy a chováním. Teoretickým základem studie Legacy tedy je, že rodiče mohou pozitivně ovlivnit vývoj svého dítěte. Rodiče si také s větší pravděpodobností zachovají pozitivní rodičovské chování, pokud jsou součástí větší komunity, než jsou oni sami. Legacy intervenční aktivity jsou navrženy tak, aby posílily citlivé a vnímavé rodičovství, interakci rodiče/dítě a podpořily pocit komunity. Mezi další aktivity patří verbální a kognitivní stimulace prostřednictvím skupinových setkání rodičů a rodičů/dětí, návštěv v domácnosti a účasti na komunitních akcích. Legacy má jak pilotní fázi, tak fázi hlavní studie. Na každém místě studie, Miami a Los Angeles, je 180 intervenčních a 120 srovnávacích rodin v hlavní fázi studie a 60 z nich v pilotní fázi. Těchto 720 zúčastněných rodin jsou ty, jejichž děti by v průměru měly spadnout pod národní normy v řadě vývojových výsledků. Shromažďují se údaje o procesech, nákladech a krátkodobých a dlouhodobých výsledcích.
Srovnávací skupina: Kromě současného standardu péče dostávají srovnávací rodiny pravidelná komplexní hodnocení vývoje dítěte a matky v 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Department of Pediatrics
-
-
Florida
-
MIami, Florida, Spojené státy, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Žijte do 10 mil od UCLA
- 18 let nebo starší
- Získejte jejich prenatální péči a péči o miminko od společnosti MediCal
- Žijte do 50 minut od tří míst zásahu komunity
- Bydlet v rámci PSČ odpovídajících školám s nejnižšími výsledky v široké oblasti Miami
- Porodte cílové dítě v zúčastněných nemocnicích
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné porody větší než dvojčata
- Stávající zneužívání látek
- Stávající problémy s duševním zdravím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Rodičovská skupina
|
Týdenní a pravidelné (10týdenní bloky s 6týdenní přestávkou) rodičovská skupinová setkání (2,5–3 hodiny), pravidelná individuální setkání (2 hodiny), návštěvy komunitních zdrojů (2–3 hodiny na akci).
Legacy intervenční aktivity jsou navrženy tak, aby posílily citlivé a vnímavé rodičovství, interakci rodiče/dítě a podpořily pocit komunity.
Mezi další aktivity patří verbální a kognitivní stimulace prostřednictvím skupinových setkání rodičů a rodičů/dětí, návštěv v domácnosti a účasti na komunitních akcích.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 2
Rodinám v této srovnávací skupině „obvyklá péče“ nebylo bráněno ve využívání jakékoli služby, která by jim jinak byla dostupná, i když byla služba podobná službám poskytovaným v intervenční části studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
chování dítěte
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
sociální dovednosti dítěte
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
dětské poznávání
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let
|
1 rok, 3 roky, 5 let
|
|
dětský jazyk/komunikace
Časové okno: 2 roky, 4 roky, 5 let
|
2 roky, 4 roky, 5 let
|
|
dětská připoutanost
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
dětské vrstevnické vztahy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
dětské akademiky
Časové okno: 4 roky, 5 let
|
4 roky, 5 let
|
|
interakce rodič-dítě
Časové okno: 6 měsíců, 5 let
|
6 měsíců, 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
fyzický růst dítěte
Časové okno: základní stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
základní stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
vystavení dětskému násilí
Časové okno: 2 roky, 4 roky, 5 let
|
2 roky, 4 roky, 5 let
|
|
rodičovství
Časové okno: základní stav, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky 5 let
|
základní stav, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky 5 let
|
|
mateřské zdraví
Časové okno: základní stav, 1 rok 3 roky, 5 let
|
základní stav, 1 rok 3 roky, 5 let
|
|
duševní zdraví matek
Časové okno: základní stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
základní stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
smysl komunity
Časové okno: základní stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
základní stav, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
zapojení komunity
Časové okno: základní stav, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
základní stav, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
|
zvládání
Časové okno: 6 měsíců, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
6 měsíců, 2 roky, 3 roky, 5 let
|
|
DOMÁCÍ prostředí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Perou, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barry CM, Robinson LR, Kaminski JW, Danielson ML, Jones CL, Lang DL. Behavioral and Socioemotional Outcomes of the Legacy for Children Randomized Control Trial to Promote Healthy Development of Children Living in Poverty, 4 to 6 Years Postintervention. J Dev Behav Pediatr. 2022 Jan 1;43(1):e39-e47. doi: 10.1097/DBP.0000000000000962.
- Perou R, Elliott MN, Visser SN, Claussen AH, Scott KG, Beckwith LH, Howard J, Katz LF, Smith DC. Legacy for ChildrenTM: a pair of randomized controlled trials of a public health model to improve developmental outcomes among children in poverty. BMC Public Health. 2012 Aug 23;12:691. doi: 10.1186/1471-2458-12-691.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCBDDD-2524
- 200-94-0828
- 200-98-0110
- 200-98-0111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .