- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00164697
Legacy for Children, um estudo de intervenção precoce para promover o desenvolvimento ideal da criança em famílias de baixa renda (Legacy)
Legado para Crianças, Projetos de Pesquisa sobre Parentalidade do CDC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os primeiros anos de vida (do nascimento aos 5 anos de idade) são cruciais para o desenvolvimento de uma criança. Os pais desempenham um papel crítico no desenvolvimento de seus filhos e são responsáveis pelo ambiente em que crescem. Pesquisas anteriores mostram que as características pessoais de crianças bem-sucedidas se correlacionam consistentemente com as influências e o comportamento dos pais. Assim, o fundamento teórico do estudo Legacy é que os pais podem influenciar positivamente o desenvolvimento de seus filhos. Além disso, é mais provável que os pais mantenham comportamentos parentais positivos se fizerem parte de uma comunidade maior do que eles. As atividades de intervenção de legado são projetadas para melhorar a paternidade sensível e responsiva, a interação pai/filho e promover um senso de comunidade. Outras atividades incluem estimulação verbal e cognitiva por meio de reuniões de pais e grupos de pais/filhos, visitas domiciliares e participação em eventos comunitários. O Legacy tem uma fase piloto e uma fase principal de estudo. Existem 180 famílias de intervenção e 120 de comparação na fase principal do estudo e 60 de cada na fase piloto em cada local de estudo, Miami e Los Angeles. As 720 famílias participantes são aquelas cujas crianças, em média, deveriam ficar abaixo das normas nacionais em uma série de resultados de desenvolvimento. Dados de processos, custos e resultados de curto e longo prazo estão sendo coletados.
Grupo de comparação: Além do padrão de atendimento atual, as famílias de comparação recebem desenvolvimento infantil abrangente regular e avaliações maternas aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Department of Pediatrics
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Florida
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MIami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Morar a menos de 10 milhas da UCLA
- 18 anos de idade ou mais
- Receba os cuidados pré-natais e de saúde do bebê da MediCal
- Viva a 50 minutos dos três locais de intervenção da comunidade
- Residir em códigos postais correspondentes às escolas com desempenho mais baixo na ampla área de Miami
- Dê à luz a criança alvo nos hospitais participantes
Critério de exclusão:
- Parto múltiplo maior que gêmeos
- Abuso de substâncias existente
- Problemas existentes de saúde mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Grupo parental
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Semanais e periódicos (blocos de 10 semanas com intervalo de 6 semanas) reuniões de grupo de pais (2,5-3 horas), reuniões individuais periódicas (2 horas), visitas aos recursos da comunidade (2-3 horas por evento).
As atividades de intervenção de legado são projetadas para melhorar a paternidade sensível e responsiva, a interação pai/filho e promover um senso de comunidade.
Outras atividades incluem estimulação verbal e cognitiva por meio de reuniões de pais e grupos de pais/filhos, visitas domiciliares e participação em eventos comunitários.
Outros nomes:
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Sem intervenção: 2
As famílias neste grupo de comparação de "cuidados habituais" não foram impedidas de utilizar qualquer serviço que de outra forma estaria disponível para eles, mesmo que o serviço fosse semelhante aos serviços recebidos no braço de intervenção do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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comportamento infantil
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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habilidades sociais infantis
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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cognição infantil
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos
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1 ano, 3 anos, 5 anos
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linguagem infantil/comunicação
Prazo: 2 anos, 4 anos, 5 anos
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2 anos, 4 anos, 5 anos
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apego infantil
Prazo: 2 anos
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2 anos
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relações entre pares de crianças
Prazo: 5 anos
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5 anos
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acadêmicos infantis
Prazo: 4 anos, 5 anos
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4 anos, 5 anos
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interação pai-filho
Prazo: 6 meses, 5 anos
|
6 meses, 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
crescimento físico infantil
Prazo: linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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exposição à violência infantil
Prazo: 2 anos, 4 anos, 5 anos
|
2 anos, 4 anos, 5 anos
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|
paternidade
Prazo: linha de base, 6 meses, 2 anos, 3 anos 5 anos
|
linha de base, 6 meses, 2 anos, 3 anos 5 anos
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|
Saúde materna
Prazo: linha de base, 1 ano 3 anos, 5 anos
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linha de base, 1 ano 3 anos, 5 anos
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saúde mental materna
Prazo: linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
|
senso comunitário
Prazo: linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
linha de base, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
|
envolvimento da comunidade
Prazo: linha de base, 6 meses, 2 anos, 3 anos, 5 anos
|
linha de base, 6 meses, 2 anos, 3 anos, 5 anos
|
|
lidar
Prazo: 6 meses, 2 anos, 3 anos, 5 anos
|
6 meses, 2 anos, 3 anos, 5 anos
|
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Ambiente de CASA
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Perou, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barry CM, Robinson LR, Kaminski JW, Danielson ML, Jones CL, Lang DL. Behavioral and Socioemotional Outcomes of the Legacy for Children Randomized Control Trial to Promote Healthy Development of Children Living in Poverty, 4 to 6 Years Postintervention. J Dev Behav Pediatr. 2022 Jan 1;43(1):e39-e47. doi: 10.1097/DBP.0000000000000962.
- Perou R, Elliott MN, Visser SN, Claussen AH, Scott KG, Beckwith LH, Howard J, Katz LF, Smith DC. Legacy for ChildrenTM: a pair of randomized controlled trials of a public health model to improve developmental outcomes among children in poverty. BMC Public Health. 2012 Aug 23;12:691. doi: 10.1186/1471-2458-12-691.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CDC-NCBDDD-2524
- 200-94-0828
- 200-98-0110
- 200-98-0111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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