- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00164697
Legacy for Children, un estudio de intervención temprana para promover el desarrollo infantil óptimo en familias de bajos ingresos (Legacy)
Legacy for Children, Proyectos de investigación sobre crianza de los CDC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los primeros años de vida (desde el nacimiento hasta los 5 años) son cruciales en el desarrollo de un niño. Los padres juegan un papel fundamental en el desarrollo de sus hijos y son responsables del entorno en el que crecen. Investigaciones anteriores muestran que las características personales de los niños exitosos se correlacionan consistentemente con las influencias y el comportamiento de los padres. Por lo tanto, la base teórica del estudio Legacy es que los padres pueden influir positivamente en el desarrollo de sus hijos. Además, es más probable que los padres mantengan comportamientos de crianza positivos si son parte de una comunidad más grande que ellos. Las actividades de intervención heredadas están diseñadas para mejorar la crianza sensible y receptiva, la interacción entre padres e hijos y promover un sentido de comunidad. Otras actividades incluyen estimulación verbal y cognitiva a través de reuniones de padres y grupos de padres e hijos, visitas al hogar y participación en eventos comunitarios. Legacy tiene una fase piloto y una fase de estudio principal. Hay 180 familias de intervención y 120 de comparación en la fase principal del estudio y 60 de cada una en la fase piloto en cada sitio de estudio, Miami y Los Ángeles. Las 720 familias participantes son aquellas cuyos hijos, en promedio, se espera que estén por debajo de las normas nacionales en una variedad de resultados de desarrollo. Se recopilan datos de procesos, costos y resultados a corto y largo plazo.
Grupo de comparación: además del estándar actual de atención, las familias de comparación reciben evaluaciones regulares integrales del desarrollo infantil y de la madre a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Department of Pediatrics
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Florida
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MIami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Vive dentro de las 10 millas de UCLA
- 18 años de edad o más
- Reciba su atención prenatal y de bienestar del bebé de MediCal
- Vivir dentro de los 50 minutos de los tres sitios de intervención comunitaria
- Residir dentro de los códigos postales correspondientes a las escuelas de menor rendimiento en el área amplia de Miami
- Dar a luz al niño objetivo en los hospitales participantes
Criterio de exclusión:
- Parto múltiple mayor que gemelos
- Abuso de sustancias existente
- Problemas existentes de salud mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Grupo de padres
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Reuniones semanales y periódicas (bloques de 10 semanas con descanso de 6 semanas) de grupos de padres (2,5 a 3 horas), reuniones individuales periódicas (2 horas), visitas a recursos comunitarios (2 a 3 horas por evento).
Las actividades de intervención heredadas están diseñadas para mejorar la crianza sensible y receptiva, la interacción entre padres e hijos y promover un sentido de comunidad.
Otras actividades incluyen estimulación verbal y cognitiva a través de reuniones de padres y grupos de padres e hijos, visitas al hogar y participación en eventos comunitarios.
Otros nombres:
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Sin intervención: 2
A las familias de este grupo de comparación de "atención habitual" no se les impidió utilizar ningún servicio que de otro modo estaría disponible para ellas, incluso si el servicio era similar a los servicios recibidos en el brazo de intervención del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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habilidades sociales del niño
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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cognición infantil
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años, 5 años
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1 año, 3 años, 5 años
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lengua infantil/comunicación
Periodo de tiempo: 2 años, 4 años, 5 años
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2 años, 4 años, 5 años
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apego infantil
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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relaciones con los niños
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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niños académicos
Periodo de tiempo: 4 años, 5 años
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4 años, 5 años
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interacción padre-hijo
Periodo de tiempo: 6 meses, 5 años
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6 meses, 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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niño crecimiento fisico
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 1 año, 2 años
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línea base, 6 meses, 1 año, 2 años
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exposición a la violencia infantil
Periodo de tiempo: 2 años, 4 años, 5 años
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2 años, 4 años, 5 años
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paternidad
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 2 años, 3 años 5 años
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línea base, 6 meses, 2 años, 3 años 5 años
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salud maternal
Periodo de tiempo: línea base, 1 año 3 años, 5 años
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línea base, 1 año 3 años, 5 años
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|
salud mental materna
Periodo de tiempo: línea base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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línea base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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sentido de comunidad
Periodo de tiempo: línea base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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línea base, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Participación de la comunidad
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 2 años, 3 años, 5 años
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línea base, 6 meses, 2 años, 3 años, 5 años
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albardilla
Periodo de tiempo: 6 meses, 2 años, 3 años, 5 años
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6 meses, 2 años, 3 años, 5 años
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Ambiente en el hogar
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Perou, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barry CM, Robinson LR, Kaminski JW, Danielson ML, Jones CL, Lang DL. Behavioral and Socioemotional Outcomes of the Legacy for Children Randomized Control Trial to Promote Healthy Development of Children Living in Poverty, 4 to 6 Years Postintervention. J Dev Behav Pediatr. 2022 Jan 1;43(1):e39-e47. doi: 10.1097/DBP.0000000000000962.
- Perou R, Elliott MN, Visser SN, Claussen AH, Scott KG, Beckwith LH, Howard J, Katz LF, Smith DC. Legacy for ChildrenTM: a pair of randomized controlled trials of a public health model to improve developmental outcomes among children in poverty. BMC Public Health. 2012 Aug 23;12:691. doi: 10.1186/1471-2458-12-691.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CDC-NCBDDD-2524
- 200-94-0828
- 200-98-0110
- 200-98-0111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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