- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00164697
Dziedzictwo dla dzieci, badanie wczesnej interwencji mające na celu promowanie optymalnego rozwoju dzieci w rodzinach o niskich dochodach (Legacy)
Dziedzictwo dla dzieci, projekty badawcze CDC Parenting Research
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wczesne lata życia (od urodzenia do 5 roku życia) są kluczowe dla rozwoju dziecka. Rodzice odgrywają kluczową rolę w rozwoju swoich dzieci i są odpowiedzialni za środowisko, w którym dorastają. Wcześniejsze badania pokazują, że cechy osobowe dzieci odnoszących sukcesy konsekwentnie korelują z wpływami i zachowaniem rodziców. Tak więc teoretyczną podstawą badania Legacy jest to, że rodzice mogą pozytywnie wpływać na rozwój swojego dziecka. Ponadto rodzice są bardziej skłonni do utrzymywania pozytywnych zachowań rodzicielskich, jeśli są częścią społeczności większej niż oni sami. Starsze działania interwencyjne mają na celu wzmocnienie wrażliwego i responsywnego rodzicielstwa, interakcji rodzic-dziecko oraz promowanie poczucia wspólnoty. Inne działania obejmują stymulację werbalną i poznawczą poprzez spotkania rodziców i rodziców/dzieci, wizyty w domu i udział w wydarzeniach społecznych. Legacy obejmuje zarówno fazę pilotażową, jak i główną fazę badań. Istnieje 180 rodzin interwencyjnych i 120 porównawczych w głównej fazie badania i po 60 rodzin w fazie pilotażowej w każdym ośrodku badawczym, Miami i Los Angeles. 720 rodzin biorących udział w badaniu to te, których dzieci średnio osiągnęłyby poziom poniżej norm krajowych w zakresie różnych wyników rozwojowych. Gromadzone są dane dotyczące procesów, kosztów oraz krótko- i długoterminowych wyników.
Grupa porównawcza: Oprócz obecnego standardu opieki, rodziny porównawcze otrzymują regularne kompleksowe oceny rozwoju dziecka i matki w wieku 6 miesięcy, 1 roku, 2 lat, 3 lat, 4 lat i 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Department of Pediatrics
-
-
Florida
-
MIami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Mieszkaj w promieniu 10 mil od UCLA
- 18 lat lub więcej
- Otrzymuj ich prenatalną i zdrową opiekę nad dzieckiem od MediCal
- Mieszkaj w odległości 50 minut od trzech miejsc interwencji społeczności
- Zamieszkuj w obrębie kodów pocztowych odpowiadających szkołom o najniższych wynikach w szerokim obszarze Miami
- Urodzić docelowe dziecko w uczestniczących szpitalach
Kryteria wyłączenia:
- Poród mnogi większy niż bliźnięta
- Istniejące nadużywanie substancji
- Istniejące problemy ze zdrowiem psychicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Grupa rodzicielska
|
Cotygodniowe i okresowe (10-tygodniowe bloki z 6-tygodniową przerwą) spotkania grupy rodzicielskiej (2,5-3 godz.), okresowe spotkania indywidualne (2 godz.), wizyty w zasobach społeczności (2-3 godz. na wydarzenie).
Starsze działania interwencyjne mają na celu wzmocnienie wrażliwego i responsywnego rodzicielstwa, interakcji rodzic-dziecko oraz promowanie poczucia wspólnoty.
Inne działania obejmują stymulację werbalną i poznawczą poprzez spotkania rodziców i rodziców/dzieci, wizyty w domu i udział w wydarzeniach społecznych.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: 2
Rodzinom w tej grupie porównawczej „zwykłej opieki” nie uniemożliwiono korzystania z jakiejkolwiek usługi, która byłaby dla nich dostępna, nawet jeśli usługa była podobna do usług otrzymanych w części interwencyjnej badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zachowanie dziecka
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
umiejętności społeczne dziecka
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
poznanie dziecka
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat
|
1 rok, 3 lata, 5 lat
|
język/komunikacja dziecka
Ramy czasowe: 2 lata, 4 lata, 5 lat
|
2 lata, 4 lata, 5 lat
|
przywiązanie dziecka
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
relacje rówieśnicze dzieci
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
naukowcy dzieci
Ramy czasowe: 4 lata, 5 lat
|
4 lata, 5 lat
|
interakcji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 5 lat
|
6 miesięcy, 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
fizyczny wzrost dziecka
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
narażenie dzieci na przemoc
Ramy czasowe: 2 lata, 4 lata, 5 lat
|
2 lata, 4 lata, 5 lat
|
rodzicielstwo
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata 5 lat
|
linia podstawowa, 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata 5 lat
|
zdrowie matki
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1 rok 3 lata, 5 lat
|
linia podstawowa, 1 rok 3 lata, 5 lat
|
zdrowie psychiczne matki
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
linia bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
poczucie wspólnoty
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
linia bazowa, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
zaangażowanie społeczne
Ramy czasowe: początek, 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
początek, 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
korona
Ramy czasowe: 6 mies., 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
6 mies., 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
Rodowisko domowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth Perou, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barry CM, Robinson LR, Kaminski JW, Danielson ML, Jones CL, Lang DL. Behavioral and Socioemotional Outcomes of the Legacy for Children Randomized Control Trial to Promote Healthy Development of Children Living in Poverty, 4 to 6 Years Postintervention. J Dev Behav Pediatr. 2022 Jan 1;43(1):e39-e47. doi: 10.1097/DBP.0000000000000962.
- Perou R, Elliott MN, Visser SN, Claussen AH, Scott KG, Beckwith LH, Howard J, Katz LF, Smith DC. Legacy for ChildrenTM: a pair of randomized controlled trials of a public health model to improve developmental outcomes among children in poverty. BMC Public Health. 2012 Aug 23;12:691. doi: 10.1186/1471-2458-12-691.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDC-NCBDDD-2524
- 200-94-0828
- 200-98-0110
- 200-98-0111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwój dziecka
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Grupa rodzicielska
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnyDepresja poporodowaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaZakończonyTrauma związana z wojną | Trauma międzypokoleniowa | Interwencja rodzinna oparta na uważności w rodzinach dotkniętych wojnąStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Ateneo de Manila UniversityUniversity of Oxford; University of Cape Town; Bangor University; UNICEF; Philippine... i inni współpracownicyZakończonyMaltretowanie dzieciFilipiny