Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Široká excize samotná jako léčba duktálního karcinomu in situ prsu

25. června 2026 aktualizováno: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Samostatná široká excize pro DCIS-Grades 1 a 2

Účelem této studie je určit, zda samotná široká excize (chirurgické odstranění) je adekvátní léčbou malého duktálního karcinomu 1. nebo 2. stupně in situ (DCIS) prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacientky s DCIS jsou obvykle léčeny kombinací operace zachovávající prsa a radiační terapie nebo pouze operací zachovávající prsa. Účelem této studie je zhodnotit, zda lokalizovaný DCIS nízkého nebo středního stupně, diagnostikovaný moderní mamografií a pečlivým patologickým vyšetřením, lze léčit samotnou širokou excizí (vynecháním radiační terapie) a vést k přijatelně nízké míře lokální recidivy.
  • Sledování spočívá ve fyzikálních vyšetřeních minimálně každých 6 měsíců chirurgem nebo radiačním onkologem. Mamografy postiženého prsu se budou provádět každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté jednou ročně. Mamografie nepostiženého prsu se bude provádět každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít vysoce kvalitní mamograf včetně zvětšených pohledů na oblast obsahující podezřelé kalcifikace.
  • Je vyžadován rentgenový snímek. Pokud rentgenový snímek vzorku nezaručuje odstranění všech podezřelých mikrokalcifikací, je vyžadován pooperační mamografický snímek prokazující odstranění všech podezřelých kalcifikací.
  • Klinický rozsah DCIS musí být menší nebo roven 2,5 cm.
  • DCIS 1. nebo 2. stupně; vhodné jsou pacientky s lobulárním karcinomem in situ (LCIS) kromě DCIS v prsu. Záporné okraje nejsou na LCIS vyžadovány.
  • Pacienti musí podstoupit širokou excizi. Po úvodní biopsii může být zapotřebí reexcize. Musí být dosaženo kompletní resekce oblasti DCIS s histologickým okrajem minimálně 1 cm.
  • Pacienti musí být zařazeni do tohoto protokolu do 3 měsíců od posledního chirurgického zákroku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s invazivním karcinomem včetně mikroinvazivního onemocnění
  • Karcinom nalezený ve vzorcích lymfatických uzlin, pokud je provedena disekce axily
  • Pacienti s výtokem z bradavek
  • Pacienti s adjuvantní chemoterapií nebo tamoxifenem
  • Pacienti s anamnézou dřívějších malignit jiných než spinocelulární nebo bazaliom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku.
  • Pacientky s anamnézou ipsilaterálního nebo kontralaterálního karcinomu prsu nebo DCIS nebo simultánního bilaterálního DCIS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozorování (vynechání RT)
Široká excize DCIS; žádná radioterapie (RT).
Jiný: Pozorování
Široká excize DCIS a minimálně 1 cm histologicky negativní okraj prsní tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda pacienty s DCIS lze účinně léčit samotnou širokou excizí.
Časové okno: TBD-přežití
Pomocí informací získaných z následných fyzikálních vyšetření a mamografie ke kontrole recidivy (DCIS nebo invazivní karcinom prsu) budou hodnoceny pacientky s DCIS léčené pouze širokou excizí.
TBD-přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat, zda pacientky s DCIS 2. stupně mají vyšší recidivu prsu než pacientky s DCIS 1. stupně.
Časové okno: TBD-přežití
S využitím informací získaných z následných fyzikálních vyšetření a mamografie bude vyhodnoceno zkoumání recidiv prsu mezi pacientkami s DCIS 2. stupně a pacientkami s DCIS 1. stupně.
TBD-přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 94-151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit