Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bred excision ensam som behandling för duktalt karcinom in situ i bröstet

5 december 2023 uppdaterad av: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Bred excision ensam för DCIS-klass 1 och 2

Syftet med denna studie är att avgöra om bred excision (kirurgiskt avlägsnande) enbart är adekvat behandling för små, grad 1 eller 2 ductal carcinoma in situ (DCIS) i bröstet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Patienter med DCIS behandlas vanligtvis med kombinationen av bröstbevarande kirurgi och strålbehandling eller enbart bröstbevarande kirurgi. Syftet med denna studie är att utvärdera om lokaliserad låg- eller medelgradig DCIS, diagnostiserad med modern mammografi och noggrann patologisk utvärdering, skulle kunna behandlas med enbart bred excision (utelämnande av strålbehandling) och resultera i acceptabelt låga lokala återfallsfrekvenser.
  • Uppföljning består av fysiska undersökningar minst var sjätte månad av kirurg eller strålningsonkologen. Mammografi av det drabbade bröstet kommer att tas var 6:e ​​månad i 5 år och sedan årligen. Mammografi av det opåverkade bröstet kommer att utföras årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha högkvalitativ mammografi inklusive förstoringsvyer av området som innehåller misstänkta förkalkningar.
  • Ett röntgenprov krävs. Om röntgenbilden inte säkerställer avlägsnande av alla misstänkta mikroförkalkningar, krävs ett postoperativt mammografi som visar avlägsnande av alla misstänkta förkalkningar.
  • Den kliniska omfattningen av DCIS måste vara mindre än eller lika med 2,5 cm.
  • Grad 1 eller 2 DCIS; patienter med lobulärt karcinom-in-situ (LCIS) utöver DCIS i bröstet är berättigade. Negativa marginaler krävs inte på LCIS.
  • Patienterna måste genomgå en bred excision. En ny excision efter den första biopsi kan behövas. Fullständig resektion av DCIS-området med en histologisk marginal på minst 1 cm måste uppnås.
  • Patienter måste registreras på detta protokoll inom 3 månader efter det senaste kirurgiska ingreppet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med invasivt karcinom inklusive mikroinvasiv sjukdom
  • Karcinom hittat i de provtagna lymfkörtlarna om axillär dissektion görs
  • Patienter med flytning från bröstvårtan
  • Patienter med adjuvant kemoterapi eller Tamoxifen
  • Patienter med en historia av tidigare maligniteter andra än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden, eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Patienter med en historia av ipsilateralt eller kontralateralt bröstkarcinom eller DCIS eller samtidig bilateral DCIS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Observation (utelämnande av RT)
Bred excision av DCIS; ingen strålbehandling (RT).
Övrig: Observation
Bred excision av DCIS och minst 1 cm histologiskt negativ marginal av bröstvävnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om patienter med DCIS effektivt kan behandlas med enbart bred excision.
Tidsram: TBD-överlevande
Med hjälp av information som samlats in från uppföljande fysiska undersökningar och mammografi för att kontrollera återfall (DCIS eller invasiv cancer i bröstet), kommer DCIS-patienter som behandlas med enbart bred excision att utvärderas.
TBD-överlevande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att undersöka om patienter med grad 2 DCIS har ett högre bröstrecidiv än patienter med grad 1 DCIS.
Tidsram: TBD-överlevande
Med hjälp av information som samlats in från uppföljande fysiska undersökningar och mammografi kommer utforskningen av bröstrecidiv mellan grad 2 DCIS- och grad 1 DCIS-patienter att utvärderas.
TBD-överlevande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2002

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Beräknad)

14 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 94-151

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duktalt karcinom in situ i bröstet

Kliniska prövningar på Observation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera