Excision large seule comme traitement du carcinome canalaire in situ du sein
5 décembre 2023 mis à jour par: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Excision large seule pour CCIS-Grades 1 et 2
Le but de cette étude est de déterminer si l'excision large (ablation chirurgicale) seule est un traitement adéquat pour le petit carcinome canalaire in situ (CCIS) de grade 1 ou 2 du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les patientes atteintes de CCIS sont généralement traitées en associant chirurgie mammaire conservatrice et radiothérapie ou chirurgie mammaire conservatrice seule. Le but de cette étude est d'évaluer si le CCIS localisé de bas ou de grade intermédiaire, diagnostiqué avec une mammographie moderne et une évaluation pathologique minutieuse, pourrait être traité par une excision large seule (omission de la radiothérapie) et entraîner des taux de récidive locaux acceptables.
- Le suivi consiste en des examens physiques au moins tous les 6 mois par le chirurgien ou le radio-oncologue. Des mammographies du sein affecté seront obtenues tous les 6 mois pendant 5 ans puis annuellement. Des mammographies du sein non affecté seront effectuées chaque année.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes doivent subir une mammographie de haute qualité, y compris des vues agrandies de la zone contenant des calcifications suspectes.
- Une radiographie d'échantillon est nécessaire. Si la radiographie de l'échantillon ne garantit pas l'élimination de toutes les microcalcifications suspectes, une mammographie postopératoire montrant l'élimination de toutes les calcifications suspectes est requise.
- L'étendue clinique du CCIS doit être inférieure ou égale à 2,5 cm.
- CCIS de grade 1 ou 2 ; les patientes atteintes d'un carcinome lobulaire in situ (CCIS) en plus d'un CCIS du sein sont éligibles. Les marges négatives ne sont pas requises sur le LCIS.
- Les patients doivent subir une large excision. Une ré-excision après la biopsie initiale peut être nécessaire. Une résection complète de la zone de CCIS avec une marge histologique d'au moins 1 cm doit être réalisée.
- Les patients doivent être inscrits à ce protocole dans les 3 mois suivant la dernière intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un carcinome invasif, y compris une maladie micro-invasive
- Carcinome trouvé dans les ganglions lymphatiques échantillonnés si une dissection axillaire est effectuée
- Patients avec écoulement du mamelon
- Patients avec chimiothérapie adjuvante ou tamoxifène
- Patientes ayant des antécédents de tumeurs malignes autres que le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus.
- Patients ayant des antécédents de carcinome du sein ipsilatéral ou controlatéral ou de CCIS ou de CCIS bilatéral simultané.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Observation (omission de RT)
Large excision du CCIS ; pas de radiothérapie (RT).
|
Excision large du CCIS et marge minimale histologiquement négative de 1 cm du tissu mammaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer si les patients atteints de CCIS peuvent être traités efficacement par excision large seule.
Délai: TBD-survie
|
En utilisant les informations recueillies à partir des examens physiques de suivi et de la mammographie pour vérifier la récidive (CCIS ou carcinome invasif du sein), les patientes atteintes de CCIS traitées par excision large seule seront évaluées.
|
TBD-survie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Explorer si les patientes atteintes d'un CCIS de grade 2 ont une récidive mammaire plus élevée que les patientes atteintes d'un CCIS de grade 1.
Délai: TBD-survie
|
À l'aide des informations recueillies à partir des examens physiques de suivi et de la mammographie, l'exploration des récidives mammaires entre les patientes CCIS de grade 2 et CCIS de grade 1 sera évaluée.
|
TBD-survie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wong JS, Kaelin CM, Troyan SL, Gadd MA, Gelman R, Lester SC, Schnitt SJ, Sgroi DC, Silver BJ, Harris JR, Smith BL. Prospective study of wide excision alone for ductal carcinoma in situ of the breast. J Clin Oncol. 2006 Mar 1;24(7):1031-6. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9975. Epub 2006 Feb 6.
- Wong JS, Chen YH, Gadd MA, Gelman R, Lester SC, Schnitt SJ, Sgroi DC, Silver BJ, Smith BL, Troyan SL, Harris JR. Eight-year update of a prospective study of wide excision alone for small low- or intermediate-grade ductal carcinoma in situ (DCIS). Breast Cancer Res Treat. 2014 Jan;143(2):343-50. doi: 10.1007/s10549-013-2813-6. Epub 2013 Dec 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 1995
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2002
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2005
Première publication (Estimé)
14 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome in situ
- Carcinome
- Carcinome du sein in situ
- Carcinome canalaire
- Carcinome intracanalaire non infiltrant
Autres numéros d'identification d'étude
- 94-151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .