Ampia escissione da sola come trattamento per il carcinoma duttale in situ del seno
25 giugno 2026 aggiornato da: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Ampia escissione da sola per DCIS di grado 1 e 2
Lo scopo di questo studio è determinare se l'ampia escissione (rimozione chirurgica) da sola sia un trattamento adeguato per il carcinoma duttale in situ (DCIS) di grado piccolo, di grado 1 o 2 della mammella.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I pazienti con carcinoma duttale in situ sono generalmente trattati con la combinazione di chirurgia conservativa del seno e radioterapia o solo chirurgia conservativa del seno. Lo scopo di questo studio è valutare se il DCIS localizzato di grado basso o intermedio, diagnosticato con mammografia moderna e un'attenta valutazione patologica, possa essere trattato con un'ampia escissione da sola (omissione della radioterapia) e determinare tassi di recidiva locale accettabilmente bassi.
- Il follow-up consiste in esami fisici almeno ogni 6 mesi da parte del chirurgo o del radioterapista. Le mammografie del seno interessato saranno ottenute ogni 6 mesi per 5 anni e poi annualmente. Ogni anno verranno eseguite mammografie del seno sano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una mammografia di alta qualità che includa viste in ingrandimento dell'area contenente calcificazioni sospette.
- È richiesta una radiografia del campione. Se la radiografia del campione non assicura la rimozione di tutte le microcalcificazioni sospette, è necessaria una mammografia post-operatoria che mostri la rimozione di tutte le calcificazioni sospette.
- L'estensione clinica del DCIS deve essere inferiore o uguale a 2,5 cm.
- CDIS di grado 1 o 2; sono ammissibili i pazienti con carcinoma lobulare in situ (LCIS) oltre a DCIS nella mammella. I margini negativi non sono richiesti sul LCIS.
- I pazienti devono essere sottoposti a un'ampia escissione. Potrebbe essere necessaria una nuova escissione dopo la biopsia iniziale. Si deve ottenere una resezione completa dell'area del DCIS con un margine istologico di almeno 1 cm.
- I pazienti devono essere arruolati in questo protocollo entro 3 mesi dall'ultima procedura chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma invasivo inclusa la malattia microinvasiva
- Carcinoma trovato nei linfonodi campionati se viene eseguita la dissezione ascellare
- Pazienti con secrezione dal capezzolo
- Pazienti con chemioterapia adiuvante o tamoxifene
- Pazienti con una storia di precedenti tumori maligni diversi dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle o dal carcinoma in situ della cervice.
- Pazienti con una storia di carcinoma mammario ipsilaterale o controlaterale o DCIS o DCIS bilaterale simultaneo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Osservazione (omissione di RT)
Ampia escissione del DCIS; nessuna radioterapia (RT).
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Ampia escissione di DCIS e un minimo di 1 cm di margine istologicamente negativo del tessuto mammario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se i pazienti con carcinoma duttale in situ possono essere trattati efficacemente con la sola ampia escissione.
Lasso di tempo: TBD-sopravvivenza
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Utilizzando le informazioni raccolte dagli esami fisici di follow-up e dalla mammografia per verificare la recidiva (DCIS o carcinoma invasivo nel seno), verranno valutati i pazienti con DCIS trattati solo con ampia escissione.
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TBD-sopravvivenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per esplorare se i pazienti con DCIS di grado 2 hanno una recidiva mammaria più elevata rispetto ai pazienti con DCIS di grado 1.
Lasso di tempo: TBD-sopravvivenza
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Utilizzando le informazioni raccolte dagli esami fisici di follow-up e dalla mammografia, verrà valutata l'esplorazione delle recidive mammarie tra i pazienti con DCIS di grado 2 e di grado 1.
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TBD-sopravvivenza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wong JS, Kaelin CM, Troyan SL, Gadd MA, Gelman R, Lester SC, Schnitt SJ, Sgroi DC, Silver BJ, Harris JR, Smith BL. Prospective study of wide excision alone for ductal carcinoma in situ of the breast. J Clin Oncol. 2006 Mar 1;24(7):1031-6. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9975. Epub 2006 Feb 6.
- Wong JS, Chen YH, Gadd MA, Gelman R, Lester SC, Schnitt SJ, Sgroi DC, Silver BJ, Smith BL, Troyan SL, Harris JR. Eight-year update of a prospective study of wide excision alone for small low- or intermediate-grade ductal carcinoma in situ (DCIS). Breast Cancer Res Treat. 2014 Jan;143(2):343-50. doi: 10.1007/s10549-013-2813-6. Epub 2013 Dec 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 1995
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stimato)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 94-151
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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