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Escisión amplia sola como tratamiento para el carcinoma ductal in situ de la mama

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Escisión amplia sola para DCIS-Grados 1 y 2

El propósito de este estudio es determinar si la escisión amplia (extirpación quirúrgica) por sí sola es un tratamiento adecuado para el carcinoma ductal in situ (CDIS) de mama pequeño, de grado 1 o 2.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Las pacientes con DCIS generalmente se tratan con la combinación de cirugía conservadora de seno y radioterapia o cirugía conservadora de seno sola. El propósito de este estudio es evaluar si el CDIS de grado bajo o intermedio localizado, diagnosticado con mamografía moderna y una evaluación patológica cuidadosa, podría tratarse con una escisión amplia sola (omisión de la radioterapia) y dar como resultado tasas de recurrencia local aceptablemente bajas.
  • El seguimiento consiste en exámenes físicos al menos cada 6 meses por parte del cirujano u oncólogo radioterápico. Se obtendrán mamogramas del seno afectado cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente. Las mamografías del seno no afectado se realizarán anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener una mamografía de alta calidad que incluya vistas ampliadas del área que contiene calcificaciones sospechosas.
  • Se requiere una radiografía de muestra. Si la radiografía de la muestra no asegura la eliminación de todas las microcalcificaciones sospechosas, se requiere una mamografía posoperatoria que muestre la eliminación de todas las calcificaciones sospechosas.
  • La extensión clínica del DCIS debe ser menor o igual a 2,5 cm.
  • CDIS de grado 1 o 2; los pacientes con carcinoma lobulillar in situ (LCIS) además de DCIS en el seno son elegibles. No se requieren márgenes negativos en el LCIS.
  • Los pacientes deben someterse a una escisión amplia. Es posible que se necesite una nueva escisión después de la biopsia inicial. Debe lograrse una resección completa del área del CDIS con un margen histológico de al menos 1 cm.
  • Los pacientes deben inscribirse en este protocolo dentro de los 3 meses posteriores al último procedimiento quirúrgico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con carcinoma invasivo, incluida la enfermedad microinvasiva
  • Carcinoma encontrado en los ganglios linfáticos muestreados si se realiza una disección axilar
  • Pacientes con secreción del pezón
  • Pacientes con quimioterapia adyuvante o tamoxifeno
  • Pacientes con antecedentes de neoplasias malignas previas que no sean carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel, o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Pacientes con antecedentes de carcinoma de mama ipsilateral o contralateral o DCIS o DCIS bilateral simultáneo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Observación (omisión de RT)
Escisión amplia de DCIS; sin radioterapia (RT).
Otro: Observación
Escisión amplia de CDIS y un mínimo de 1 cm de margen histológicamente negativo de tejido mamario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si los pacientes con DCIS pueden tratarse de manera efectiva con una escisión amplia sola.
Periodo de tiempo: TBD-supervivencia
Utilizando la información recopilada de los exámenes físicos y mamografías de seguimiento para verificar la recurrencia (CDIS o carcinoma invasivo en el seno), se evaluará a los pacientes con CDIS tratados solo con escisión amplia.
TBD-supervivencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar si los pacientes con DCIS de grado 2 tienen una mayor recurrencia mamaria que los pacientes con DCIS de grado 1.
Periodo de tiempo: TBD-supervivencia
Utilizando la información recopilada de los exámenes físicos y mamografías de seguimiento, se evaluará la exploración de recurrencias mamarias entre pacientes con DCIS de grado 2 y DCIS de grado 1.
TBD-supervivencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1995

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2002

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 94-151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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