Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bred eksisjon alene som behandling for duktalt karsinom in situ i brystet

5. desember 2023 oppdatert av: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Bred eksisjon alene for DCIS-grad 1 og 2

Hensikten med denne studien er å finne ut om bred eksisjon (kirurgisk fjerning) alene er adekvat behandling for små, grad 1 eller 2 ductal carcinoma in situ (DCIS) i brystet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Pasienter med DCIS behandles vanligvis med kombinasjonen av brystbevarende kirurgi og strålebehandling eller brystbevarende kirurgi alene. Hensikten med denne studien er å evaluere om lokalisert lav- eller middelsgradig DCIS, diagnostisert med moderne mammografi og nøye patologisk evaluering, kan behandles med bred eksisjon alene (utelatelse av strålebehandling) og resultere i akseptabelt lave lokale tilbakefallsrater.
  • Oppfølgingen består av fysiske undersøkelser minst hver 6. måned av kirurg eller stråleonkolog. Mammogrammer av det berørte brystet vil bli tatt hver 6. måned i 5 år og deretter årlig. Mammografi av det upåvirkede brystet vil bli utført årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha høykvalitets mammografi inkludert forstørrelsesvisning av området som inneholder mistenkelige forkalkninger.
  • En røntgenprøve er nødvendig. Hvis røntgenbildet ikke sikrer fjerning av alle mistenkelige mikroforkalkninger, kreves et postoperativt mammografi som viser fjerning av alle mistenkelige forkalkninger.
  • Den kliniske utstrekningen av DCIS må være mindre enn eller lik 2,5 cm.
  • Grad 1 eller 2 DCIS; pasienter med lobulært karsinom-in-situ (LCIS) i tillegg til DCIS i brystet er kvalifisert. Negative marginer er ikke påkrevd på LCIS.
  • Pasienter må gjennomgå en bred eksisjon. En ny eksisjon etter den første biopsien kan være nødvendig. Fullstendig reseksjon av DCIS-området med en histologisk margin på minst 1 cm må oppnås.
  • Pasienter må registreres på denne protokollen innen 3 måneder etter siste kirurgiske prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med invasivt karsinom inkludert mikroinvasiv sykdom
  • Karsinom funnet i de samplede lymfeknutene hvis aksillær disseksjon utføres
  • Pasienter med utflod fra brystvorten
  • Pasienter med adjuvant kjemoterapi eller Tamoxifen
  • Pasienter med tidligere maligniteter andre enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Pasienter med en historie med ipsilateralt eller kontralateralt brystkarsinom eller DCIS eller samtidig bilateral DCIS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Observasjon (utelatelse av RT)
Bred eksisjon av DCIS; ingen strålebehandling (RT).
Annen: Observasjon
Bred eksisjon av DCIS og minimum 1 cm histologisk negativ margin av brystvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om pasienter med DCIS effektivt kan behandles med bred eksisjon alene.
Tidsramme: TBD-overlevelse
Ved å bruke informasjon samlet fra fysiske oppfølgingsundersøkelser og mammografi for å sjekke om det er tilbakefall (DCIS eller invasivt karsinom i brystet), vil DCIS-pasienter behandlet med bred eksisjon alene bli evaluert.
TBD-overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å undersøke om pasienter med grad 2 DCIS har høyere brystresidiv enn pasienter med grad 1 DCIS.
Tidsramme: TBD-overlevelse
Ved å bruke informasjon samlet fra fysiske oppfølgingsundersøkelser og mammografi, vil utforskningen av brystresidiv mellom grad 2 DCIS og grad 1 DCIS pasienter bli evaluert.
TBD-overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2002

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 94-151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt karsinom in situ i brystet

Kliniske studier på Observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere