Bred udskæring alene som behandling for duktalt karcinom in situ af brystet
25. juni 2026 opdateret af: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Bred udskæring alene for DCIS-grad 1 og 2
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bred excision (kirurgisk fjernelse) alene er tilstrækkelig behandling for lille grad 1 eller 2 duktalt carcinom in situ (DCIS) i brystet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Patienter med DCIS behandles normalt med kombinationen af brystbevarende kirurgi og strålebehandling eller brystbevarende kirurgi alene. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om lokaliseret lav- eller mellemgradig DCIS, diagnosticeret med moderne mammografi og omhyggelig patologisk evaluering, kunne behandles med bred udskæring alene (udeladelse af strålebehandling) og resultere i acceptabelt lave lokale recidivhyppigheder.
- Opfølgningen består af fysiske undersøgelser mindst hver 6. måned af kirurgen eller stråleonkologen. Mammogrammer af det berørte bryst vil blive taget hver 6. måned i 5 år og derefter årligt. Mammografi af det upåvirkede bryst vil blive udført årligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
157
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have højkvalitets mammografi, herunder forstørrelsesvisninger af området, der indeholder mistænkelige forkalkninger.
- Et røntgenbillede er påkrævet. Hvis røntgenbilledet ikke sikrer fjernelse af alle mistænkelige mikroforkalkninger, er et postoperativt mammografi, der viser fjernelse af alle mistænkelige forkalkninger, påkrævet.
- Det kliniske omfang af DCIS skal være mindre end eller lig med 2,5 cm.
- Grad 1 eller 2 DCIS; patienter med lobular carcinoma-in-situ (LCIS) ud over DCIS i brystet er berettigede. Negative marginer er ikke påkrævet på LCIS.
- Patienter skal gennemgå en bred excision. En re-excision efter den indledende biopsi kan være nødvendig. Fuldstændig resektion af DCIS-området med en histologisk margin på mindst 1 cm skal opnås.
- Patienter skal tilmeldes denne protokol inden for 3 måneder efter den sidste kirurgiske procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med invasivt karcinom inklusive mikroinvasiv sygdom
- Karcinom fundet i de udtagede lymfeknuder, hvis aksillær dissektion udføres
- Patienter med udflåd fra brystvorten
- Patienter med adjuverende kemoterapi eller Tamoxifen
- Patienter med en anamnese med tidligere maligniteter andre end plade- eller basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Patienter med en historie med ipsilateralt eller kontralateralt brystkarcinom eller DCIS eller samtidig bilateral DCIS.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Observation (udeladelse af RT)
Bred excision af DCIS; ingen strålebehandling (RT).
|
Bred udskæring af DCIS og minimum 1 cm histologisk negativ margin af brystvæv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at afgøre, om patienter med DCIS effektivt kan behandles med bred excision alene.
Tidsramme: TBD-overlevelse
|
Ved at bruge information indsamlet fra opfølgende fysiske undersøgelser og mammografi for at kontrollere for recidiv (DCIS eller invasivt karcinom i brystet), vil DCIS-patienter behandlet med bred excision alene blive evalueret.
|
TBD-overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge, om patienter med grad 2 DCIS har et højere brysttilbagefald end patienter med grad 1 DCIS.
Tidsramme: TBD-overlevelse
|
Ved hjælp af information indsamlet fra opfølgende fysiske undersøgelser og mammografi vil udforskningen af brysttilbagefald mellem grad 2 DCIS og grad 1 DCIS patienter blive evalueret.
|
TBD-overlevelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wong JS, Kaelin CM, Troyan SL, Gadd MA, Gelman R, Lester SC, Schnitt SJ, Sgroi DC, Silver BJ, Harris JR, Smith BL. Prospective study of wide excision alone for ductal carcinoma in situ of the breast. J Clin Oncol. 2006 Mar 1;24(7):1031-6. doi: 10.1200/JCO.2005.02.9975. Epub 2006 Feb 6.
- Wong JS, Chen YH, Gadd MA, Gelman R, Lester SC, Schnitt SJ, Sgroi DC, Silver BJ, Smith BL, Troyan SL, Harris JR. Eight-year update of a prospective study of wide excision alone for small low- or intermediate-grade ductal carcinoma in situ (DCIS). Breast Cancer Res Treat. 2014 Jan;143(2):343-50. doi: 10.1007/s10549-013-2813-6. Epub 2013 Dec 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 1995
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (Anslået)
14. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 94-151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .