Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alleen brede excisie als behandeling voor ductaal carcinoom in situ van de borst

5 december 2023 bijgewerkt door: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Alleen brede excisie voor DCIS-graad 1 en 2

Het doel van deze studie is om te bepalen of brede excisie (chirurgische verwijdering) alleen een adequate behandeling is voor klein, graad 1 of 2 ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Patiënten met DCIS worden meestal behandeld met de combinatie van borstsparende chirurgie en radiotherapie of alleen borstsparende chirurgie. Het doel van deze studie is om te evalueren of gelokaliseerd DCIS van lage of middelmatige kwaliteit, gediagnosticeerd met moderne mammografie en zorgvuldige pathologische evaluatie, kan worden behandeld met alleen brede excisie (weglaten van bestralingstherapie) en resulteren in acceptabel lage lokale recidiefpercentages.
  • De follow-up bestaat uit lichamelijk onderzoek, minimaal elke 6 maanden, door de chirurg of radiotherapeut-oncoloog. Mammogrammen van de aangedane borst zullen gedurende 5 jaar om de 6 maanden en daarna jaarlijks worden gemaakt. Mammogrammen van de onaangetaste borst zullen jaarlijks worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een mammogram van hoge kwaliteit hebben, inclusief vergrotingsweergaven van het gebied met verdachte verkalkingen.
  • Een specimen-röntgenfoto is vereist. Als de röntgenfoto van het monster niet garandeert dat alle verdachte microcalcificaties zijn verwijderd, is een postoperatief mammogram vereist dat de verwijdering van alle verdachte calcificaties laat zien.
  • De klinische omvang van DCIS moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 2,5 cm.
  • Graad 1 of 2 DCIS; patiënten met lobulair carcinoma-in-situ (LCIS) naast DCIS in de borst komen in aanmerking. Negatieve marges zijn niet vereist op de LCIS.
  • Patiënten moeten een brede excisie ondergaan. Een re-excisie na de eerste biopsie kan nodig zijn. Volledige resectie van het gebied van DCIS met een histologische marge van ten minste 1 cm moet worden bereikt.
  • Patiënten moeten binnen 3 maanden na de laatste chirurgische ingreep volgens dit protocol worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met invasief carcinoom, inclusief micro-invasieve ziekte
  • Carcinoom gevonden in de bemonsterde lymfeklieren als axillaire dissectie is uitgevoerd
  • Patiënten met tepelontlading
  • Patiënten met adjuvante chemotherapie of Tamoxifen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ipsilateraal of contralateraal mammacarcinoom of DCIS of gelijktijdige bilaterale DCIS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Observatie (weglaten van RT)
Brede excisie van DCIS; geen radiotherapie (RT).
Ander: Observatie
Brede excisie van DCIS en minimaal 1 cm histologisch negatieve marge van borstweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of patiënten met DCIS effectief kunnen worden behandeld met alleen brede excisie.
Tijdsspanne: Nader te bepalen: overleven
Met behulp van informatie die is verzameld uit lichamelijk vervolgonderzoek en mammografie om te controleren op recidief (DCIS of invasief carcinoom in de borst), zullen DCIS-patiënten die alleen met brede excisie zijn behandeld, worden geëvalueerd.
Nader te bepalen: overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te onderzoeken of patiënten met DCIS graad 2 vaker borstrecidief hebben dan patiënten met DCIS graad 1.
Tijdsspanne: Nader te bepalen: overleven
Aan de hand van informatie die is verzameld uit lichamelijk vervolgonderzoek en mammografie, zal het onderzoek naar borstrecidieven tussen patiënten met DCIS van graad 2 en DCIS van graad 1 worden geëvalueerd.
Nader te bepalen: overleven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2002

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 94-151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductaal carcinoom in situ van de borst

Klinische onderzoeken op Observatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren