Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samo szerokie wycięcie jako leczenie raka przewodowego in situ piersi

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Samo szerokie wycięcie dla stopnia DCIS 1 i 2

Celem tego badania jest ustalenie, czy samo szerokie wycięcie (usunięcie chirurgiczne) jest odpowiednim leczeniem małego raka przewodowego in situ (DCIS) piersi o stopniu 1 lub 2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci z DCIS są zwykle leczeni za pomocą kombinacji operacji oszczędzającej pierś i radioterapii lub samej operacji oszczędzającej pierś. Celem tego badania jest ocena, czy zlokalizowane DCIS o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości, zdiagnozowane za pomocą nowoczesnej mammografii i starannej oceny histopatologicznej, można leczyć samym szerokim wycięciem (pominięcie radioterapii) i skutkować akceptowalnym niskim odsetkiem nawrotów miejscowych.
  • Obserwacja obejmuje badania fizykalne przeprowadzane co najmniej co 6 miesięcy przez chirurga lub onkologa zajmującego się radioterapią. Mammografia zmienionej piersi będzie wykonywana co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie raz w roku. Mammografia zdrowej piersi będzie wykonywana co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć wysokiej jakości mammograf, w tym widoki w powiększeniu obszaru zawierającego podejrzane zwapnienia.
  • Wymagane jest zdjęcie rentgenowskie próbki. Jeżeli zdjęcie rentgenowskie preparatu nie zapewnia usunięcia wszystkich podejrzanych mikrozwapnień, wymagane jest wykonanie mammografii pooperacyjnej wykazującej usunięcie wszystkich podejrzanych zwapnień.
  • Kliniczny zasięg DCIS musi być mniejszy lub równy 2,5 cm.
  • Stopień 1 lub 2 DCIS; kwalifikują się pacjenci z rakiem zrazikowym in situ (LCIS) oprócz DCIS w piersi. Ujemne marginesy nie są wymagane w LCIS.
  • Pacjenci muszą przejść szerokie wycięcie. Może być konieczne ponowne wycięcie po wstępnej biopsji. Konieczna jest całkowita resekcja obszaru DCIS z marginesem histologicznym co najmniej 1 cm.
  • Pacjentów należy włączyć do tego protokołu w ciągu 3 miesięcy od ostatniego zabiegu chirurgicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem inwazyjnym, w tym chorobą mikroinwazyjną
  • Rak wykryty w węzłach chłonnych, z których pobrano próbkę, jeśli wykonano sekcję pachową
  • Pacjenci z wydzieliną z brodawki sutkowej
  • Pacjenci z chemioterapią adjuwantową lub tamoksyfenem
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi innymi niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.
  • Pacjenci z wywiadem raka piersi po tej samej lub przeciwnej stronie lub DCIS lub jednoczesnego obustronnego DCIS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obserwacja (pominięcie RT)
Szerokie wycięcie DCIS; bez radioterapii (RT).
Inny: Obserwacja
Szerokie wycięcie DCIS i co najmniej 1 cm histologicznie ujemny margines tkanki piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy pacjentów z DCIS można skutecznie leczyć samym szerokim wycięciem.
Ramy czasowe: Przetrwanie do ustalenia
Wykorzystując informacje zebrane z kontrolnych badań fizykalnych i mammografii w celu sprawdzenia nawrotu (DCIS lub inwazyjny rak piersi), pacjenci z DCIS leczeni samym szerokim wycięciem zostaną poddani ocenie.
Przetrwanie do ustalenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie, czy pacjentki z DCIS stopnia 2 mają większą częstość nawrotów raka piersi niż pacjentki z DCIS stopnia 1.
Ramy czasowe: Przetrwanie do ustalenia
Wykorzystując informacje zebrane z kontrolnych badań fizykalnych i mammografii, zostanie oceniona analiza nawrotów raka piersi u pacjentek z DCIS stopnia 2 i DCIS stopnia 1.
Przetrwanie do ustalenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2002

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 94-151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj