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Excisão ampla isolada como tratamento para carcinoma ductal in situ da mama

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Excisão ampla isolada para CDIS-graus 1 e 2

O objetivo deste estudo é determinar se a excisão ampla (remoção cirúrgica) isoladamente é um tratamento adequado para carcinoma ductal in situ (CDIS) pequeno de grau 1 ou 2 da mama.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Pacientes com DCIS geralmente são tratados com a combinação de cirurgia conservadora da mama e radioterapia ou apenas cirurgia conservadora da mama. O objetivo deste estudo é avaliar se o CDIS localizado de grau baixo ou intermediário, diagnosticado com mamografia moderna e avaliação patológica cuidadosa, pode ser tratado apenas com excisão ampla (omissão de radioterapia) e resultar em taxas de recorrência local aceitavelmente baixas.
  • O acompanhamento consiste em exames físicos pelo menos a cada 6 meses pelo cirurgião ou radioterapeuta. As mamografias da mama afetada serão obtidas a cada 6 meses por 5 anos e depois anualmente. Mamografias da mama não afetada serão realizadas anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As pacientes devem ter mamografia de alta qualidade, incluindo vistas de ampliação da área que contém calcificações suspeitas.
  • Uma amostra de radiografia é necessária. Se a radiografia da amostra não garantir a remoção de todas as microcalcificações suspeitas, é necessária uma mamografia pós-operatória mostrando a remoção de todas as calcificações suspeitas.
  • A extensão clínica do CDIS deve ser menor ou igual a 2,5 cm.
  • CDIS grau 1 ou 2; pacientes com carcinoma lobular in situ (LCIS) além de CDIS na mama são elegíveis. Margens negativas não são necessárias no LCIS.
  • Os pacientes devem ser submetidos a uma ampla excisão. Uma reexcisão após a biópsia inicial pode ser necessária. A ressecção completa da área de DCIS com uma margem histológica de pelo menos 1 cm deve ser realizada.
  • Os pacientes devem ser inscritos neste protocolo dentro de 3 meses do último procedimento cirúrgico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com carcinoma invasivo, incluindo doença microinvasiva
  • Carcinoma encontrado nos gânglios linfáticos amostrados se a dissecção axilar for feita
  • Pacientes com secreção mamilar
  • Pacientes com quimioterapia adjuvante ou Tamoxifeno
  • Pacientes com história de malignidades prévias, exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele, ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • Pacientes com história de carcinoma de mama ipsilateral ou contralateral ou CDIS ou CDIS bilateral simultâneo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Observação (omissão de RT)
Ampla excisão de CDIS; sem radioterapia (RT).
Outro: Observação
Ampla excisão de CDIS e um mínimo de 1 cm de margem histológica negativa de tecido mamário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se pacientes com CDIS podem ser efetivamente tratados apenas com excisão ampla.
Prazo: TBD-sobrevivência
Usando informações coletadas de exames físicos de acompanhamento e mamografia para verificar a recorrência (CDIS ou carcinoma invasivo na mama), os pacientes com CDIS tratados apenas com excisão ampla serão avaliados.
TBD-sobrevivência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar se pacientes com CDIS de grau 2 têm maior recorrência de mama do que pacientes com CDIS de grau 1.
Prazo: TBD-sobrevivência
Usando informações coletadas de exames físicos de acompanhamento e mamografia, será avaliada a exploração de recorrências de mama entre pacientes com CDIS de grau 2 e CDIS de grau 1.
TBD-sobrevivência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1995

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2002

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 94-151

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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