Pleurektomie/dekortikace následovaná intrathorakální/intraperitoneální vyhřívanou cisplatinou pro maligní mezoteliom pleury
26. března 2014 aktualizováno: Dana-Farber Cancer Institute
Pleurektomie/dekortikace následovaná intratorakální/intraperitoneální zahřívanou cisplatinou a intravenózním thiosíranem sodným v multimodální léčbě maligního mezoteliomu pleury
Účelem této studie bylo určit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku (MTD) cisplatiny podané na operačním sále a vložené do hrudníku a břicha po dobu jedné hodiny.
Sledujeme také účinky zahřátí chemoterapie na teplotu 42 stupňů Celsia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pacienti podstoupí operaci s pleurektomií/dekortikací, která zahrnuje odstranění vnitřní a vnější kůže plic, včetně pleury překrývající osrdečník a bránici. Resekce osrdečníku a bránice jsou příležitostně nutné k odstranění objemu tumoru. Tato operace je součástí standardní péče o mezoteliom pleury.
- Po operaci bude provedena jednohodinová laváž zahřátou cisplatinou do hemithoraxu (a břišních oblastí, pokud již není přítomna bránice). Samotná plíce není odstraněna, pouze nemocná část plic a okolní oblasti s nádorem.
- Bezprostředně po hodinové laváži začne šestihodinová infuze thiosíranu sodného, která pomůže snížit vedlejší účinky cisplatiny.
- Pacienti zůstanou hospitalizováni, dokud se nezotaví po operaci (obvykle 7-14 dní).
- Pacienti se vrátí do nemocnice tři měsíce po operaci, aby jim byla odebrána tekutina z hrudníku pomocí ultrazvukem řízené torakocentézy. Toto se nazývá mytí solným roztokem.
- Pacienti budou ve studii aktivně po dobu tří měsíců. To zahrnuje 2týdenní a 4týdenní pooperační sledování, při kterém se provádí krevní testy. Stejně jako 3měsíční sledování po promytí fyziologickým roztokem. Dlouhodobé sledování zahrnuje počítačovou tomografii hrudníku a břicha každých 6 měsíců k posouzení recidivy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologické potvrzení maligního mezoteliomu pleury
- Pacienti, kteří jsou schopni tolerovat chirurgickou cytoredukci, ale nejsou schopni podstoupit extrapleurální pneumonektomii kvůli špatné kardiopulmonální rezervě nebo nádorové invazi
- 18 let nebo starší
- Malignita je omezena na postižený hemithorax.
- Zcela normální srdeční funkce s EKG nevykazujícím žádnou kardiomyopatii nebo akutní změny
- Důkaz o adekvátní funkci ledvin a jater
- Stav výkonu podle Karnofsky 70 % nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Rozšířené onemocnění mimo ipsilaterální hemithorax zjištěné radiologicky a peroperačně
- Vzdálené metastázy
- Nezhoubné systémové onemocnění
- Aktivní doprovodná malignita
- Psychiatrické nebo návykové poruchy, které by bránily získání informovaného souhlasu
- Předchozí léčba během posledních 2 měsíců, jiná než chirurgická resekce pro jejich aktuální malignitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ke stanovení maximální tolerované dávky intrakavitární cisplatiny u pacientů s maligním mezoteliomem pleury,
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ke kvantifikaci bezpečnosti intraoperační intrathorakální/intraperitoneální hypertermické cisplatiny
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
studovat farmakokinetiku cisplatiny podávané tímto způsobem.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Pleurální novotvary
- Mezoteliom
- Mezoteliom, maligní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Ochranné prostředky
- Antibakteriální látky
- Antioxidanty
- Protijedy
- Antituberkulární látky
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Thiosíran sodný
Další identifikační čísla studie
- 99-124
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .