Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плеврэктомия/декортикация с последующим внутригрудным/внутрибрюшинным введением нагретого цисплатина при злокачественной мезотелиоме плевры

26 марта 2014 г. обновлено: Dana-Farber Cancer Institute

Плеврэктомия/декортикация с последующим внутригрудным/внутрибрюшинным нагревом цисплатина и внутривенным введением тиосульфата натрия в мультимодальном лечении злокачественной мезотелиомы плевры

Цель этого исследования — определить безопасную и максимально переносимую дозу (МПД) цисплатина, вводимого в операционной и вводимого в грудную клетку и брюшную полость на один час. Мы также смотрим на последствия нагрева химиотерапии до температуры 42 градуса по Цельсию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам будет проведена операция с плеврэктомией/декортикацией, которая влечет за собой удаление внутренней и внешней кожи легкого, включая плевру, покрывающую перикард и диафрагму. Резекция перикарда и диафрагмы иногда необходима для уменьшения объема опухоли. Эта операция является частью стандартного лечения мезотелиомы плевры.
После операции гемиторакс (и брюшную полость, если диафрагма больше не присутствует) будет подвергаться одночасовому лаважу подогретым цисплатином. Само легкое не удаляют, только пораженную часть легкого и окружающие его участки с опухолью.
Сразу после одночасового лаважа шестичасовая инфузия тиосульфата натрия поможет уменьшить побочные эффекты цисплатина.
Пациенты будут оставаться в больнице до тех пор, пока они не оправятся от операции (обычно 7-14 дней).
Пациенты вернутся в больницу через три месяца после операции, чтобы получить жидкость из грудной клетки с помощью торакоцентеза под контролем УЗИ. Это называется промывание солевым раствором.
Пациенты будут активно участвовать в исследовании в течение трех месяцев. Это включает в себя 2-недельное и 4-недельное послеоперационное наблюдение, при котором выполняется анализ крови. А также 3-месячное наблюдение за промыванием физиологическим раствором. Долгосрочное наблюдение включает компьютерную томографию грудной клетки и брюшной полости каждые 6 месяцев для оценки рецидива.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham and Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гистопатологическое подтверждение злокачественной мезотелиомы плевры
Пациенты, которые могут переносить хирургическую циторедукцию, но не могут пройти экстраплевральную пневмонэктомию из-за плохого сердечно-легочного резерва или инвазии опухоли
18 лет и старше
Злокачественное новообразование ограничивается пораженным гемитораксом.
В целом нормальная сердечная функция с ЭКГ, показывающей отсутствие кардиомиопатии или острых изменений
Доказательства адекватной функции почек и печени
Статус производительности по Карновски 70% или выше

Критерий исключения:

Распространенное заболевание за пределами ипсилатерального полуторакса, определяемое рентгенологически и интраоперационно.
Отдаленные метастазы
Незлокачественное системное заболевание
Активное сопутствующее злокачественное новообразование
Психиатрические или аддиктивные расстройства, препятствующие получению информированного согласия.
Предшествующее лечение в течение последних 2 месяцев, кроме хирургической резекции по поводу текущего злокачественного новообразования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Определить максимально переносимую дозу внутриполостного цисплатина у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры. Временное ограничение: 3 года	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Для количественной оценки безопасности интраоперационного внутригрудного/внутрибрюшинного гипертермического введения цисплатина. Временное ограничение: 3 года	3 года
изучить фармакокинетику цисплатина, введенного таким образом. Временное ограничение: 3 года	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

99-124

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .