Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pleurectomie/decorticatie gevolgd door intrathoracaal/intraperitoneaal verwarmd cisplatine voor maligne mesothelioom van de pleura

26 maart 2014 bijgewerkt door: Dana-Farber Cancer Institute

Pleurectomie/decorticatie gevolgd door intrathoracaal/intraperitoneaal verwarmd cisplatine en intraveneus natriumthiosulfaat in de multimodale behandeling van kwaadaardig mesothelioom van de pleura

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van cisplatine toegediend in de operatiekamer en gedurende een uur in de borst en de buik geplaatst. Ook kijken we naar de effecten van het verhitten van de chemotherapie tot een temperatuur van 42 graden Celsius.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Patiënten ondergaan een operatie met pleurectomie/decorticatie, waarbij de binnen- en buitenhuid van de longen worden verwijderd, inclusief het borstvlies dat over het pericardium en het middenrif ligt. Resectie van het hartzakje en het middenrif is af en toe nodig om de tumor te debulderen. Deze operatie maakt deel uit van de standaardzorg voor pleuraal mesothelioom.
  • Na de operatie wordt een uur spoeling met verwarmde cisplatine toegediend aan de hemithorax (en abdominale regio's als het middenrif niet meer aanwezig is). De long zelf wordt niet verwijderd, alleen het zieke deel van de long en de omliggende gebieden met tumor.
  • Onmiddellijk na de spoeling van een uur begint een infuus van zes uur met natriumthiosulfaat om de bijwerkingen van cisplatine te helpen verminderen.
  • Patiënten blijven in het ziekenhuis totdat ze hersteld zijn van een operatie (meestal 7-14 dagen).
  • Patiënten zullen drie maanden na hun operatie terugkeren naar het ziekenhuis om vloeistof uit hun borst te laten trekken via een echogeleide thoracentese. Dit wordt een zoutoplossing genoemd.
  • Patiënten zullen gedurende drie maanden actief in de studie zijn. Dit omvat een postoperatieve follow-up van 2 weken en 4 weken waarin bloedonderzoek wordt uitgevoerd. Evenals een follow-up van 3 maanden voor de zoutoplossing. Langdurige follow-up omvat computertomografie van de borst en de buik om de 6 maanden om herhaling te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologische bevestiging van kwaadaardig pleuraal mesothelioom
  • Patiënten die chirurgische cytoreductie kunnen verdragen, maar geen extrapleurale pneumonectomie kunnen ondergaan vanwege een slechte cardiopulmonale reserve of tumorinvasie
  • 18 jaar of ouder
  • Maligniteit is beperkt tot de aangetaste hemithorax.
  • Over het algemeen normale hartfunctie met een ECG dat geen cardiomyopathie of acute veranderingen vertoont
  • Bewijs van adequate nier- en leverfunctie
  • Karnofsky-prestatiestatus van 70% of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgebreide ziekte buiten de ipsilaterale hemithorax zoals radiologisch en intraoperatief bepaald
  • Metastasen op afstand
  • Niet-kwaadaardige systemische ziekte
  • Actieve gelijktijdige maligniteit
  • Psychiatrische of verslavingsstoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken
  • Eerdere behandeling in de afgelopen 2 maanden, anders dan chirurgische resectie voor hun huidige maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis intracavitaire cisplatine te bepalen bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura,
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van intraoperatieve intrathoracale/intraperitoneale hyperthermische cisplatine te kwantificeren
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
om de farmacokinetiek van op deze manier toegediend cisplatine te bestuderen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99-124

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig pleuraal mesothelioom

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren