악성 흉막 중피종에 대한 흉막 절제술/피질 제거 후 흉강 내/복강 내 가열 시스플라틴
2014년 3월 26일 업데이트: Dana-Farber Cancer Institute
악성 흉막 중피종의 복합 치료에서 흉막 절제술/피질 제거 후 흉강 내/복강 내 가열 시스플라틴 및 정맥 내 티오황산나트륨
본 연구의 목적은 수술실에서 시스플라틴을 투여하고 1시간 동안 흉부 및 복부에 투여하는 안전성 및 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것이다.
우리는 또한 화학 요법을 섭씨 42도의 온도로 가열하는 효과를 살펴보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 환자는 심낭과 횡격막 위에 있는 흉막을 포함하여 폐의 내부 및 외부 피부 제거를 수반하는 흉막 절제술/피질 제거로 수술을 받게 됩니다. 심낭과 횡격막의 절제는 때때로 종양의 부피를 줄이기 위해 필요합니다. 이 수술은 흉막 중피종에 대한 표준 치료의 일부입니다.
- 수술 후, 가열된 시스플라틴으로 1시간 동안 세척하여 편흉부(및 횡경막이 더 이상 존재하지 않는 경우 복부 부위)에 투여합니다. 폐 자체는 제거하지 않고 폐의 병든 부분과 종양이 있는 주변 부위만 제거합니다.
- 1시간 세척 직후 6시간 동안 티오황산나트륨을 주입하면 시스플라틴의 부작용을 줄이는 데 도움이 됩니다.
- 환자는 수술에서 회복될 때까지(보통 7-14일) 입원 상태를 유지합니다.
- 환자는 수술 후 3개월 후에 병원으로 돌아와 초음파 유도 흉강천자를 통해 흉부에서 수액을 채취합니다. 이것을 식염수 세척이라고 합니다.
- 환자는 3개월 동안 적극적으로 연구에 참여할 것입니다. 여기에는 혈액 작업이 수행되는 수술 후 2주 및 4주 후속 조치가 포함됩니다. 뿐만 아니라 식염수 세척에 대한 3개월 후속 조치. 장기 추적 관찰에는 재발을 평가하기 위해 6개월마다 흉부 및 복부의 컴퓨터 단층 촬영이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 흉막 중피종의 조직병리학적 확인
- 외과적 세포감소술은 견딜 수 있으나 심폐예비력이 좋지 않거나 종양 침범으로 인해 흉막외 전폐절제술을 시행할 수 없는 환자
- 18세 이상
- 악성 종양은 영향을 받는 편흉부에 국한됩니다.
- 심근병증 또는 급성 변화를 보이지 않는 EKG를 동반한 매우 정상적인 심장 기능
- 적절한 신장 및 간 기능의 증거
- Karnofsky 성능 상태 70% 이상
제외 기준:
- 방사선학적 및 수술 중 결정된 동측 반흉부 외부의 확장된 질병
- 원격 전이
- 비 악성 전신 질환
- 활동성 수반 악성종양
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못하는 정신과 또는 중독성 장애
- 현재 악성 종양에 대한 외과적 절제 이외의 지난 2개월 이내에 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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악성 흉막 중피종 환자에서 강내 시스플라틴의 최대 허용 용량을 결정하기 위해,
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 흉강내/복강내 고열 시스플라틴의 안전성을 정량화하기 위해
기간: 3 년
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3 년
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이러한 방식으로 투여된 시스플라틴의 약동학을 연구합니다.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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