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Pleurectomia/decorticazione seguita da cisplatino riscaldato intratoracico/intraperitoneale per mesotelioma pleurico maligno

26 marzo 2014 aggiornato da: Dana-Farber Cancer Institute

Pleurectomia/decorticazione seguita da cisplatino riscaldato intratoracico/intraperitoneale e tiosolfato di sodio per via endovenosa nel trattamento multimodale del mesotelioma pleurico maligno

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) di cisplatino somministrato in sala operatoria e immesso nel torace e nell'addome per un'ora. Stiamo anche esaminando gli effetti del riscaldamento della chemioterapia a una temperatura di 42 gradi Celsius.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico con pleurectomia/decorticazione che comporta la rimozione della pelle interna ed esterna del polmone, compresa la pleura sovrastante il pericardio e il diaframma. Occasionalmente è necessaria la resezione del pericardio e del diaframma per eliminare la massa tumorale. Questo intervento fa parte delle cure standard per il mesotelioma pleurico.
  • Dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrato un lavaggio di un'ora con cisplatino riscaldato all'emitorace (e alle regioni addominali se il diaframma non è più presente). Il polmone stesso non viene rimosso, solo la parte malata del polmone e le aree circostanti con tumore.
  • Immediatamente dopo il lavaggio di un'ora, inizierà un'infusione di sei ore di tiosolfato di sodio per aiutare a ridurre gli effetti collaterali del cisplatino.
  • I pazienti rimarranno ricoverati in ospedale fino a quando non si saranno ripresi dall'intervento (di solito 7-14 giorni).
  • I pazienti torneranno in ospedale tre mesi dopo l'intervento chirurgico per prelevare del liquido dal torace tramite una toracentesi ecoguidata. Questo è chiamato lavaggio salino.
  • I pazienti parteciperanno attivamente allo studio per tre mesi. Ciò include un follow-up post-operatorio di 2 settimane e 4 settimane in cui vengono eseguite le analisi del sangue. Oltre a un follow-up di 3 mesi per il lavaggio salino. Il follow-up a lungo termine include la tomografia computerizzata del torace e dell'addome ogni 6 mesi per valutare la recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istopatologica di mesotelioma pleurico maligno
  • Pazienti in grado di tollerare la citoriduzione chirurgica ma impossibilitati a sottoporsi a pneumonectomia extrapleurica a causa della scarsa riserva cardiopolmonare o dell'invasione tumorale
  • 18 anni o più
  • La neoplasia è confinata all'emitorace interessato.
  • Funzione cardiaca grossolanamente normale con un ECG che non mostra cardiomiopatia o alterazioni acute
  • Evidenza di adeguata funzionalità renale ed epatica
  • Karnofsky performance status del 70% o superiore

Criteri di esclusione:

  • Malattia estesa al di fuori dell'emitorace omolaterale come determinato radiologicamente e intraoperatoriamente
  • Metastasi a distanza
  • Malattia sistemica non maligna
  • Tumore concomitante attivo
  • Disturbi psichiatrici o di dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato
  • - Precedente trattamento negli ultimi 2 mesi, diverso dalla resezione chirurgica per la loro attuale neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata di cisplatino intracavitario in pazienti con mesotelioma pleurico maligno,
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per quantificare la sicurezza del cisplatino ipertermico intratoracico/intraperitoneale intraoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
studiare la farmacocinetica del cisplatino somministrato in questo modo.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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