Topiramát pro závislost na alkoholu a kokainu (TOP2)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy, 18 let nebo starší.
• Splňuje kritéria DSM (Diagnostický a statistický manuál)-IV pro současné diagnózy závislosti na kokainu a alkoholu, stanovená SCID (Structured Clinical Interview for the DSM)-IV.
• V posledních 30 dnech užil kokain v hodnotě nejméně 200 USD a splňuje následující kritéria pití podle měření Timeline Followback (TLFB) (Sobell a Sobell, 1995) a. vypili do 30 dnů ode dne příjmu, b. uvádí minimálně 48 standardních alkoholických nápojů (prům. 12 nápojů/týden) v po sobě jdoucích 30denním období během 90denního období před zahájením příjmu (tj. minimálně 40 % dní pití) a c. má 2 nebo více dní silného pití (definovaného jako 5 nebo více nápojů denně u mužů a 4 nebo více nápojů denně u žen) ve stejném období před léčbou.
• Dva po sobě jdoucí dny abstinence od kokainu a alkoholu, stanovené na základě vlastních zpráv a potvrzené negativními toxikologickými testy moči, negativními dechovými testy a doplňkovou zprávou, škálou klinického institutu pro odvykání alkoholu (CIWA-AR) (Sullivan et al., 1989) skóre pod osm,. Subjekty budou podporovány, aby dosáhly 3 po sobě jdoucích dnů abstinence, nicméně subjekty, které dosáhly 2 po sobě jdoucích dnů abstinence, budou zahrnuty se souhlasem hlavního výzkumníka. Předpokládáme, že tyto předměty budou tvořit méně než 5 % z celkového počtu zapsaných předmětů. Subjektům budou poskytnuty další 2 týdny po týdnu screeningu, aby dosáhly vhodného období abstinence od kokainu a alkoholu před randomizací.
• Bydlí v dochozí vzdálenosti od Centra pro výzkum léčby (TRC) a souhlasí s účastí na všech výzkumných návštěvách včetně následných návštěv.
• Mluví, rozumí a tiskne v angličtině.

Kritéria vyloučení:

• Abstinence od kokainu nebo alkoholu po dobu 30 po sobě jdoucích dnů před podpisem formuláře souhlasu.
• Splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na jakékoli látce jiné než kokain a alkohol (kromě nikotinu a konopí), stanovená SCID.
• Potřebuje léčbu jakýmikoli psychoaktivními léky, včetně léků proti záchvatům (s výjimkou Benadrylu užívaného střídmě, pokud je to nutné, na spánek).
• Současné užívání fenytoinu nebo jakéhokoli léku podobné třídy.
• Splňuje kritéria DSM-IV pro schizofrenii nebo jakoukoli psychotickou poruchu nebo organickou duševní poruchu. Subjekt splňuje současnou diagnózu DSM-IV jakékoli jiné klinicky významné psychiatrické poruchy, která bude interferovat s účastí ve studii.
• Má v anamnéze známky významného hematologického, plicního, endokrinního, kardiovaskulárního, renálního nebo gastrointestinálního onemocnění.
• Těžká fyzická nebo zdravotní onemocnění, jako je AIDS, aktivní hepatitida, významné hepatocelulární poškození, o čemž svědčí zvýšené hladiny bilirubinu (>1,3) nebo zvýšené hladiny (nad 3,5násobek normy) aspartátaminotransferázy (AST) a sérové ​​glutamát-pyruvtransaminázy (SGPT) ) po požadovaných 3 dnech abstinence nebo závažného onemocnění ledvin, závažného onemocnění dýchacích cest nebo těžkého průjmu s následnou metabolickou acidózou, sérový bikarbonát (< 20 miliekvivalentů (mEq)/l)
• Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy.
• Použití zkoumané medikace během 30 dnů před randomizací.
• Nefrolitiáza (ledvinové kameny) v anamnéze.
• Anamnéza přecitlivělosti na topiramát.
• Je žena a má pozitivní těhotenský test, uvažuje o těhotenství v příštích 6 měsících, kojí nebo nepoužívá účinnou metodu antikoncepce (pokud je to relevantní). Mezi přijatelné metody antikoncepce patří bariérové ​​metody (bránice nebo kondom se spermicidem, intrauterinní progesteronový antikoncepční systém, levonorgestrelový implantát a injekce medroxyprogesteronacetátu).
• Současné použití inhibitoru karboanhydrázy.
• Historie glaukomu