Topiramato para la dependencia del alcohol y la cocaína (TOP2)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
• Cumple con los criterios del DSM (Manual de diagnóstico y estadístico)-IV para los diagnósticos actuales de dependencia de la cocaína y el alcohol, determinados por la SCID (Entrevista clínica estructurada para el DSM)-IV.
• En los últimos 30 días, consumió cocaína por valor de no menos de $200 y cumple con los siguientes criterios de consumo de alcohol medidos por Timeline Followback (TLFB) (Sobell y Sobell, 1995) a. bebió dentro de los 30 días del día de ingesta, b. informa un mínimo de 48 bebidas alcohólicas estándar (promedio. 12 tragos/semana) en un período de 30 días consecutivos durante el período de 90 días antes de comenzar la ingesta (es decir, un mínimo de 40% de días bebiendo), y c. tiene 2 o más días de consumo excesivo de alcohol (definido como 5 o más tragos por día en hombres y 4 o más tragos por día en mujeres) en este mismo período de pretratamiento.
• Dos días consecutivos de abstinencia de cocaína y alcohol, determinada por autoinformes y confirmada por exámenes toxicológicos de orina negativos, pruebas de alcoholemia negativas e informe colateral, una escala de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico (CIWA-AR) (Sullivan et al., 1989) puntuación por debajo de ocho,. Se alentará a los sujetos a lograr 3 días consecutivos de abstinencia; sin embargo, los sujetos que hayan logrado 2 días consecutivos de abstinencia se incluirán con la aprobación del investigador principal. Anticipamos que estas asignaturas comprenderán menos del 5% del total de asignaturas inscritas. Los sujetos recibirán 2 semanas adicionales más allá de la semana de selección para alcanzar el período apropiado de abstinencia de cocaína y alcohol antes de la aleatorización.
• Vive a una distancia transitable del Centro de Investigación de Tratamiento (TRC) y acepta asistir a todas las visitas de investigación, incluidas las visitas de seguimiento.
• Habla, entiende y escribe en inglés.

Criterio de exclusión:

• Abstinencia de cocaína o alcohol durante 30 días consecutivos antes de firmar el formulario de consentimiento.
• Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia de cualquier sustancia distinta de la cocaína y el alcohol (excepto la nicotina y el cannabis), determinados por la SCID.
• Necesita tratamiento con cualquier medicamento psicoactivo, incluidos los medicamentos anticonvulsivos (con la excepción de Benadryl, que se usa con moderación, si es necesario, para dormir).
• Uso actual de fenitoína o cualquier fármaco de clase similar.
• Cumple con los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico o trastorno mental orgánico. El sujeto cumple con el diagnóstico DSM-IV actual de cualquier otro trastorno psiquiátrico clínicamente significativo que interfiera con la participación en el estudio.
• Tiene evidencia de antecedentes de enfermedad hematológica, pulmonar, endocrina, cardiovascular, renal o gastrointestinal significativa.
• Enfermedades físicas o médicas graves como SIDA, hepatitis activa, daño hepatocelular significativo evidenciado por niveles elevados de bilirrubina (>1,3) o niveles elevados (más de 3,5 veces lo normal) de aspartato aminotransferasa (AST) y transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT ) después de los 3 días requeridos de abstinencia, o enfermedad renal grave, enfermedades respiratorias graves o diarrea grave con acidosis metabólica resultante, bicarbonato sérico (< 20 miliequivalentes (mEq)/L)
• Antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo.
• Uso de un medicamento en investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Antecedentes de nefrolitiasis (cálculos renales).
• Antecedentes de hipersensibilidad al topiramato.
• Es mujer y da positivo en una prueba de embarazo, está contemplando un embarazo en los próximos 6 meses, está amamantando o no está usando un método anticonceptivo eficaz (si corresponde). Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen métodos de barrera (diafragma o condón con espermicida, sistema anticonceptivo intrauterino de progesterona, implante de levonorgestrel e inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona).
• Uso actual de un inhibidor de la anhidrasa carbónica.
• Una historia de glaucoma