Topiramato per dipendenza da alcol e cocaina (TOP2)

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine, dai 18 anni in su.
• Soddisfa i criteri del DSM (Diagnostic and Statistical Manual)-IV per le attuali diagnosi di dipendenza da cocaina e alcol, determinati dalla SCID (Structured Clinical Interview for the DSM)-IV.
• Negli ultimi 30 giorni, ha consumato cocaina per un valore non inferiore a $ 200 e soddisfa i seguenti criteri di consumo misurati dal Timeline Followback (TLFB) (Sobell e Sobell, 1995) a. bevuto entro 30 giorni dal giorno di assunzione, b. riporta un minimo di 48 bevande alcoliche standard (media. 12 drink/settimana) in un periodo consecutivo di 30 giorni nel periodo di 90 giorni prima dell'inizio dell'assunzione (ovvero, un minimo del 40% di giorni di consumo), e c. ha 2 o più giorni di consumo eccessivo di alcol (definito come 5 o più drink al giorno nei maschi e 4 o più drink al giorno nelle femmine) nello stesso periodo di pre-trattamento.
• Due giorni consecutivi di astinenza da cocaina e alcol, determinati da auto-segnalazioni e confermati da screening tossicologici delle urine negativi, test dell'etilometro negativi e rapporto collaterale, una scala di prelievo dell'istituto clinico per l'alcol (CIWA-AR) (Sullivan et al., 1989) punteggio inferiore a otto,. I soggetti saranno incoraggiati a raggiungere 3 giorni consecutivi di astinenza, tuttavia, i soggetti che hanno raggiunto 2 giorni consecutivi di astinenza saranno inclusi con l'approvazione del ricercatore principale. Prevediamo che questi soggetti costituiranno meno del 5% del totale dei soggetti iscritti. Ai soggetti verranno concesse 2 settimane aggiuntive oltre la settimana di screening per raggiungere il periodo appropriato di astinenza da cocaina e alcol prima della randomizzazione.
• Vive a una distanza commutabile dal Centro di ricerca sul trattamento (TRC) e accetta di partecipare a tutte le visite di ricerca, comprese le visite di follow-up.
• Parla, comprende e stampa in inglese.

Criteri di esclusione:

• Astinenza da cocaina o alcol per 30 giorni consecutivi prima della firma del modulo di consenso.
• Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da qualsiasi sostanza diversa dalla cocaina e dall'alcool (ad eccezione della nicotina e della cannabis), determinati dalla SCID.
• Necessita di trattamento con qualsiasi farmaco psicoattivo, inclusi eventuali farmaci antiepilettici (ad eccezione di Benadryl usato con parsimonia, se necessario, per dormire).
• Uso corrente di fenitoina o qualsiasi farmaco di classe simile.
• Soddisfa i criteri del DSM-IV per la schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico o disturbo mentale organico. - Il soggetto soddisfa l'attuale diagnosi DSM-IV di qualsiasi altro disturbo psichiatrico clinicamente significativo che interferirà con la partecipazione allo studio.
• Ha evidenza di una storia di significativa malattia ematologica, polmonare, endocrina, cardiovascolare, renale o gastrointestinale.
• Gravi malattie fisiche o mediche come AIDS, epatite attiva, danno epatocellulare significativo come evidenziato da livelli elevati di bilirubina (> 1,3) o livelli elevati (oltre 3,5 volte il normale) di aspartato aminotransferasi (AST) e transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) ) dopo i 3 giorni richiesti di astinenza, o grave malattia renale, grave malattia respiratoria o grave diarrea con conseguente acidosi metabolica, bicarbonato sierico (< 20 milliequivalenti (mEq)/L)
• Storia di epilessia o disturbo convulsivo.
• Uso di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
• Storia di nefrolitiasi (calcoli renali).
• Storia di ipersensibilità al topiramato.
• È una donna e risulta positiva a un test di gravidanza, sta contemplando una gravidanza nei prossimi 6 mesi, sta allattando o non sta usando un metodo contraccettivo efficace (se pertinente). I metodi contraccettivi accettabili includono metodi di barriera (diaframma o preservativo con spermicida, sistema contraccettivo intrauterino di progesterone, impianto di levonorgestrel e iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato).
• Uso corrente di un inibitore dell'anidrasi carbonica.
• Una storia di glaucoma