Topiramat na uzależnienie od alkoholu i kokainy (TOP2)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety, 18 lat lub starsi.
• Spełnia kryteria DSM (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny)-IV dla aktualnych diagnoz uzależnienia od kokainy i alkoholu, określone przez SCID (Structured Clinical Interview for the DSM)-IV.
• W ciągu ostatnich 30 dni użył kokainy o wartości nie mniejszej niż 200 USD i spełnia następujące kryteria picia, mierzone za pomocą Timeline Followback (TLFB) (Sobell i Sobell, 1995). wypił w ciągu 30 dni od dnia spożycia, b. zgłasza co najmniej 48 standardowych drinków alkoholowych (śr. 12 drinków/tydzień) w kolejnych 30 dniach w okresie 90 dni poprzedzających rozpoczęcie przyjmowania (tzn. minimum 40% dni picia) oraz c. ma 2 lub więcej dni intensywnego picia (zdefiniowanego jako 5 lub więcej drinków dziennie u mężczyzn i 4 lub więcej drinków dziennie u kobiet) w tym samym okresie poprzedzającym leczenie.
• Dwa kolejne dni abstynencji od kokainy i alkoholu, określone na podstawie samoopisów i potwierdzone negatywnymi wynikami badań toksykologicznych moczu, negatywnymi wynikami testów na alkomacie i raportem dodatkowym, Clinical Institute Withdrawal Scale for Alcohol (CIWA-AR) (Sullivan i in., 1989) wynik poniżej ośmiu,. Osoby badane będą zachęcane do osiągnięcia 3 kolejnych dni abstynencji, jednak osoby, które osiągnęły 2 kolejne dni abstynencji zostaną włączone za zgodą głównego badacza. Przewidujemy, że przedmioty te będą stanowić mniej niż 5% wszystkich zapisanych przedmiotów. Osobnicy otrzymają 2 dodatkowe tygodnie poza tygodniem badań przesiewowych, aby osiągnąć odpowiedni okres abstynencji od kokainy i alkoholu przed randomizacją.
• Mieszka w niewielkiej odległości od Centrum Badań nad Leczeniem (TRC) i zgadza się uczestniczyć we wszystkich wizytach badawczych, w tym w wizytach kontrolnych.
• Mówi, rozumie i drukuje w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

• Abstynencja od kokainy lub alkoholu przez 30 kolejnych dni przed podpisaniem formularza zgody.
• Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od jakiejkolwiek substancji innej niż kokaina i alkohol (z wyjątkiem nikotyny i konopi indyjskich), określone przez SCID.
• Wymaga leczenia wszelkimi lekami psychoaktywnymi, w tym lekami przeciwpadaczkowymi (z wyjątkiem Benadrylu stosowanego oszczędnie, jeśli to konieczne, na sen).
• Obecne stosowanie fenytoiny lub jakiegokolwiek leku z podobnej klasy.
• Spełnia kryteria DSM-IV dla schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych lub organicznych zaburzeń psychicznych. Uczestnik spełnia aktualną diagnozę DSM-IV dotyczącą jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia psychicznego, które będzie kolidować z udziałem w badaniu.
• Ma dowody na historię poważnych chorób hematologicznych, płuc, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, nerek lub przewodu pokarmowego.
• Ciężkie choroby fizyczne lub medyczne, takie jak AIDS, aktywne zapalenie wątroby, znaczne uszkodzenie komórek wątrobowych, o czym świadczy podwyższony poziom bilirubiny (>1,3) lub podwyższony poziom (powyżej 3,5x normalnego) aminotransferazy asparaginianowej (AST) i transaminazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy (SGPT) ) po wymaganych 3 dniach abstynencji lub ciężka choroba nerek, ciężka choroba układu oddechowego lub ciężka biegunka z wynikającą z tego kwasicą metaboliczną, wodorowęglany w surowicy (< 20 miliekwiwalentów (mEq)/l)
• Historia epilepsji lub napadów padaczkowych.
• Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed randomizacją.
• Historia kamicy nerkowej (kamienie nerkowe).
• Historia nadwrażliwości na topiramat.
• Jest kobietą i ma pozytywny wynik testu ciążowego, rozważa ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy, karmi piersią lub nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (jeśli dotyczy). Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują metody barierowe (diafragma lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny z progesteronem, implant lewonorgestrelu i zastrzyk antykoncepcyjny z octanem medroksyprogesteronu).
• Obecne zastosowanie inhibitora anhydrazy węglanowej.
• Historia jaskry