Intravitreální triamcinolon pro klinicky významný diabetický makulární edém, který přetrvává po laserové léčbě (TDMO)
11. září 2005 aktualizováno: University of Sydney
Fáze II/III Intravitreální triamcinolon pro léčbu klinicky významného diabetického makulárního edému, který přetrvává po laserové léčbě
Studie bude testovat hypotézu, že intravitreální injekce triamcinolonu je bezpečná a účinná u pacientů s klinicky významným diabetickým makulárním edémem, který je odolný vůči konvenční laserové terapii.
Přehled studie
Detailní popis
Diabetická retinopatie je běžnou příčinou těžké ztráty zraku a nejčastější příčinou legální slepoty u jedinců ve věku od 20 do 65 let ve vyspělých zemích. Otok centrální sítnice neboli "makulární edém" je nejčastější příčinou ztráty zraku u diabetické retinopatie.
Diabetický makulární edém se léčí laserovou koagulací do makulární oblasti podle zavedených pokynů, které berou v úvahu rozsah úniku a jeho blízkost ke středu makuly, „fovea“. Tato léčba však nefunguje vždy a je ze své podstaty destruktivní.
Intravitreální injekce krystalických steroidů byla navržena jako nový způsob léčby klinicky významného diabetického makulárního edému.
Pomocí prospektivní, dvojitě maskované, randomizované, placebem kontrolované studie určit, zda intravitreální injekce triamcinolonu tři měsíce nebo déle po fokální nebo mřížkové laserové fotokoagulaci pro klinicky významný diabetický makulární edém zlepší zrakovou ostrost vhodných očí . OCT se bude používat vedle testování zrakové ostrosti jako objektivní měření makulárního edému.
Typ studie
Intervenční
Zápis
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky významný diabetický makulární edém zahrnující foveu v jednom nebo obou očích (fakický a/nebo pseudofakický), který přetrvává nejméně 3 měsíce po adekvátní makulární fotokoagulaci.
- nejlépe korigovaná zraková ostrost v postiženém oku (očích) 6/9 nebo horší
Kritéria vyloučení:
- Glaukom, který je nekontrolovaný nebo kontrolovaný, ale s glaukomatózními poruchami zorného pole
- Ztráta zraku z jiných příčin (např. věkem podmíněná makulární degenerace, myopická makulární degenerace)
- Významná makulární ischemie (FFA)
- Žádné užitečné vidění v druhém oku
- Známé alergie na triamcinolon acetát nebo steroidy
- Pacient je již v systémové léčbě > 5 mg prednisolonu (nebo ekvivalentu) denně.
- Interkurentní závažné onemocnění, jako je septikémie
- Jakýkoli stav, který by ovlivnil následnou nebo fotografickou dokumentaci (např. geografické, psychosociální, mediální neprůhlednosti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
• Podíl léčených a neléčených očí se zlepšením zrakové ostrosti o 5 nebo více písmen v tabulce ETDRS po 24 měsících, ne méně než 3 měsíce po poslední léčebné epizodě. Průběžná analýza primárního a sekundárního výsledku
|
|
• Výskyt středně závažných nebo závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
• Jakákoli změna zrakové ostrosti (léčené versus neléčené oči) 3 měsíce a 24 měsíců po léčbě
|
|
• Podíl léčených a neléčených očí se zmenšením tloušťky makuly, jak bylo prokázáno při OCT ve 3. a 24. měsíci. Bude analyzována jak absolutní změna, tak procentní změna.
|
|
• Změny v semikvantitativním gradingu katarakty ve 3. a 24. měsíci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rittiphairoj T, Mir TA, Li T, Virgili G. Intravitreal steroids for macular edema in diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 17;11(11):CD005656. doi: 10.1002/14651858.CD005656.pub3.
- Sutter FK, Simpson JM, Gillies MC. Intravitreal triamcinolone for diabetic macular edema that persists after laser treatment: three-month efficacy and safety results of a prospective, randomized, double-masked, placebo-controlled clinical trial. Ophthalmology. 2004 Nov;111(11):2044-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.05.025.
- Larsson J, Zhu M, Sutter F, Gillies MC. Relation between reduction of foveal thickness and visual acuity in diabetic macular edema treated with intravitreal triamcinolone. Am J Ophthalmol. 2005 May;139(5):802-6. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.054.
- O'Day RF, Barthelmes D, Zhu M, Wong TY, McAllister IL, Arnold JJ, Gillies MC. Intraocular pressure rise is predictive of vision improvement after intravitreal triamcinolone acetonide for diabetic macular oedema: a retrospective analysis of data from a randomised controlled trial. BMC Ophthalmol. 2014 Oct 21;14:123. doi: 10.1186/1471-2415-14-123.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Dokončení studie
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2005
Naposledy ověřeno
1. ledna 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JDRF 1-2003-767
- ORIA Esme Anderson Grant
- Sydney Eye Hospital Foundation
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .