Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triamcynolon podawany doszklistkowo w klinicznie istotnym cukrzycowym obrzęku plamki, który utrzymuje się po leczeniu laserowym (TDMO)

11 września 2005 zaktualizowane przez: University of Sydney

Triamcynolon podawany do ciała szklistego fazy II/III w leczeniu istotnego klinicznie cukrzycowego obrzęku plamki, który utrzymuje się po leczeniu laserowym

W badaniu zostanie sprawdzona hipoteza, że doszklistkowe wstrzyknięcie triamcynolonu jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów z klinicznie istotnym cukrzycowym obrzękiem plamki, opornym na konwencjonalną terapię laserową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzycowy obrzęk plamki

Interwencja / Leczenie

Lek: Octan triamcynolonu

Szczegółowy opis

Retinopatia cukrzycowa jest częstą przyczyną poważnej utraty wzroku i najczęstszą przyczyną prawnej ślepoty u osób w wieku od 20 do 65 lat w krajach rozwiniętych. Obrzęk centralnej siatkówki lub „obrzęk plamki żółtej” jest najczęstszą przyczyną utraty wzroku w retinopatii cukrzycowej.

Cukrzycowy obrzęk plamki leczy się koagulacją laserową obszaru plamki zgodnie z ustalonymi wytycznymi uwzględniającymi rozległość przecieku i jego bliskość do środka plamki, „dołka”. Jednak to leczenie nie zawsze działa i jest z natury destrukcyjne.

Doszklistkowe wstrzyknięcia krystalicznych steroidów zostały zaproponowane jako nowa metoda leczenia klinicznie istotnego cukrzycowego obrzęku plamki.

Ustalenie za pomocą prospektywnego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania w celu ustalenia, czy doszklistkowe wstrzyknięcie triamcynolonu trzy miesiące lub dłużej po ogniskowej lub siatkowej fotokoagulacji laserowej w klinicznie istotnym cukrzycowym obrzęku plamki poprawi ostrość wzroku kwalifikujących się oczu . OCT będzie stosowany jako dodatek do badania ostrości wzroku jako obiektywny pomiar obrzęku plamki żółtej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2000
    - Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Klinicznie istotny cukrzycowy obrzęk plamki obejmujący dołek w jednym lub obu oczach (fakijny i/lub pseudofakijny), który utrzymuje się co najmniej 3 miesiące po odpowiedniej fotokoagulacji plamki.
najlepsza skorygowana ostrość wzroku w chorym oku (oczach) 6/9 lub gorzej

Kryteria wyłączenia:

Jaskra, która jest niekontrolowana lub jest kontrolowana, ale z jaskrowymi ubytkami pola widzenia
Utrata wzroku z innych przyczyn (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, krótkowzroczne zwyrodnienie plamki żółtej)
Znaczące niedokrwienie plamki żółtej (FFA)
Brak użytecznego widzenia w drugim oku
Znane alergie na octan triamcynolonu lub steroidy
Pacjent jest już leczony ogólnoustrojowo > 5 mg prednizolonu (lub jego odpowiednika) dziennie.
Współistniejąca ciężka choroba, taka jak posocznica
Wszelkie warunki, które mogłyby wpłynąć na kontynuację lub dokumentację fotograficzną (np. geograficzne, psychospołeczne, medialne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
• Odsetek oczu leczonych i nieleczonych z poprawą ostrości wzroku o 5 liter lub więcej na wykresie ETDRS po 24 miesiącach, nie mniej niż 3 miesiące po ostatnim epizodzie leczenia. Tymczasowa analiza wyniku pierwotnego i wtórnego
• Występowanie umiarkowanych lub ciężkich działań niepożądanych związanych z leczeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
• Jakakolwiek zmiana ostrości wzroku (oczu leczonych i nieleczonych) po 3 i 24 miesiącach od leczenia
• Odsetek oczu leczonych i nieleczonych ze zmniejszeniem grubości plamki, jak wykazano za pomocą OCT po 3 i 24 miesiącach. Analizowana będzie zarówno zmiana bezwzględna, jak i zmiana procentowa.
• Zmiany w półilościowej ocenie zaćmy po 3 i 24 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Śledczy

Główny śledczy: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)