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Triamcinolone intravitreale per l'edema maculare diabetico clinicamente significativo che persiste dopo il trattamento laser (TDMO)

11 settembre 2005 aggiornato da: University of Sydney

Triamcinolone intravitreale di fase II/III per il trattamento dell'edema maculare diabetico clinicamente significativo che persiste dopo il trattamento laser

Lo studio verificherà l'ipotesi che un'iniezione intravitreale di triamcinolone sia sicura ed efficace per i pazienti con edema maculare diabetico clinicamente significativo che è recalcitrante alla terapia laser convenzionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica è una causa comune di grave perdita della vista e la causa più comune di cecità legale negli individui di età compresa tra 20 e 65 anni nei paesi sviluppati. Il gonfiore della retina centrale, o "edema maculare", è la causa più comune di perdita della vista nella retinopatia diabetica.

L'edema maculare diabetico viene trattato con coagulazione laser all'area maculare secondo linee guida stabilite che tengono conto dell'entità della perdita e della sua vicinanza al centro della macula, la "fovea". Questo trattamento, tuttavia, non funziona sempre ed è intrinsecamente distruttivo.

L'iniezione intravitreale di steroidi cristallini è stata proposta come nuova modalità per trattare l'edema maculare diabetico clinicamente significativo.

Per determinare mediante uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare se un'iniezione intravitreale di triamcinolone tre mesi o più dopo la fotocoagulazione laser focale o a griglia per l'edema maculare diabetico clinicamente significativo migliorerà l'acuità visiva degli occhi idonei . L'OCT verrà utilizzato in aggiunta al test dell'acuità visiva come misurazione obiettiva dell'edema maculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edema maculare diabetico clinicamente significativo che coinvolge la fovea in uno o entrambi gli occhi (fachico e/o pseudofachico) che persiste per almeno 3 mesi dopo un'adeguata fotocoagulazione maculare.
  • migliore acuità visiva corretta nell'occhio(i) affetto(i) 6/9 o peggiore

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma non controllato o controllato ma con difetti glaucomatosi del campo visivo
  • Perdita della vista dovuta ad altre cause (ad es. degenerazione maculare legata all'età, degenerazione maculare miopica)
  • Ischemia maculare significativa (FFA)
  • Nessuna visione utile nell'altro occhio
  • Allergie note al triamcinolone acetato o agli steroidi
  • Il paziente è già in trattamento sistemico con > 5 mg di prednisolone (o equivalente) al giorno.
  • Malattie gravi intercorrenti come la setticemia
  • Qualsiasi condizione che possa influire sul follow-up o sulla documentazione fotografica (ad es. opacità geografiche, psicosociali, mediatiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
• Proporzione di occhi trattati rispetto a quelli non trattati con miglioramento dell'acuità visiva di 5 lettere o più sulla tabella ETDRS a 24 mesi, non meno di 3 mesi dopo l'episodio di trattamento più recente. Un'analisi ad interim dell'esito primario e secondario
• Incidenza di effetti avversi moderati o gravi correlati al trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
• Qualsiasi cambiamento dell'acuità visiva (occhi trattati rispetto a occhi non trattati) a 3 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
• Proporzione di occhi trattati rispetto a quelli non trattati con riduzione dello spessore maculare come dimostrato con OCT a 3 e 24 mesi. Verranno analizzate sia la variazione assoluta che la variazione percentuale.
• Cambiamenti nella classificazione semi-quantitativa della cataratta a 3 e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento dello studio

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JDRF 1-2003-767
  • ORIA Esme Anderson Grant
  • Sydney Eye Hospital Foundation

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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