Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальный триамцинолон для лечения клинически значимого диабетического макулярного отека, сохраняющегося после лазерного лечения (TDMO)

11 сентября 2005 г. обновлено: University of Sydney

Интравитреальный триамцинолон фазы II/III для лечения клинически значимого диабетического макулярного отека, сохраняющегося после лазерного лечения

Испытание проверит гипотезу о том, что интравитреальная инъекция триамцинолона безопасна и эффективна для пациентов с клинически значимым диабетическим макулярным отеком, который не поддается традиционной лазерной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетическая ретинопатия является частой причиной тяжелой потери зрения и наиболее распространенной причиной легальной слепоты у лиц в возрасте от 20 до 65 лет в развитых странах. Отек центральной части сетчатки, или «макулярный отек», является наиболее частой причиной потери зрения при диабетической ретинопатии.

Диабетический макулярный отек лечится с помощью лазерной коагуляции макулярной области в соответствии с установленными рекомендациями, которые учитывают степень утечки и ее близость к центру макулы, «ямке». Однако это лечение не всегда работает и по своей сути разрушительно.

Интравитреальное введение кристаллических стероидов было предложено в качестве нового метода лечения клинически значимого диабетического макулярного отека.

Определить с помощью проспективного, двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования, чтобы определить, улучшит ли интравитреальная инъекция триамцинолона через три месяца или более после фокальной или сетчатой ​​лазерной фотокоагуляции по поводу клинически значимого диабетического макулярного отека остроту зрения подходящих глаз. . ОКТ будет использоваться в дополнение к проверке остроты зрения в качестве объективного измерения макулярного отека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически значимый диабетический макулярный отек с вовлечением фовеа одного или обоих глаз (факичный и/или артифакичный), сохраняющийся не менее 3 месяцев после адекватной макулярной фотокоагуляции.
  • наилучшая корригированная острота зрения в пораженном глазу (глазах) 6/9 или хуже

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая или контролируемая глаукома, но с глаукоматозными дефектами поля зрения
  • Потеря зрения по другим причинам (например, возрастная дегенерация желтого пятна, миопическая дегенерация желтого пятна)
  • Значительная макулярная ишемия (FFA)
  • Нет полезного зрения в другом глазу
  • Известные аллергии на ацетат триамцинолона или стероиды
  • Пациент уже находится на системном лечении преднизолоном > 5 мг (или эквивалентом) в день.
  • Интеркуррентное тяжелое заболевание, такое как септицемия
  • Любое состояние, которое может повлиять на последующее наблюдение или фотодокументацию (например, географическая, психосоциальная, медийная непрозрачность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
• Доля пролеченных по сравнению с нелеченными глазами с улучшением остроты зрения на 5 или более букв по шкале ETDRS через 24 месяца, не менее чем через 3 месяца после самого последнего эпизода лечения. Промежуточный анализ первичного и вторичного исхода
• Частота умеренных или тяжелых побочных эффектов, связанных с лечением

Вторичные показатели результатов

Мера результата
• Любое изменение остроты зрения (леченные глаза по сравнению с необработанными глазами) через 3 месяца и 24 месяца после лечения.
• Доля леченных и нелеченных глаз с уменьшением толщины макулы, как показано с помощью ОКТ через 3 месяца и 24 месяца. Будут проанализированы как абсолютное изменение, так и процентное изменение.
• Изменения в полуколичественной оценке катаракты через 3 и 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sydney

Следователи

  • Главный следователь: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Завершение исследования

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2005 г.

Последняя проверка

1 января 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JDRF 1-2003-767
  • ORIA Esme Anderson Grant
  • Sydney Eye Hospital Foundation

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Триамцинолона ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться