Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal triamcinolon til klinisk signifikant diabetisk makulært ødem, der varer ved efter laserbehandling (TDMO)

11. september 2005 opdateret af: University of Sydney

Fase II/III intravitreal triamcinolon til behandling af klinisk signifikant diabetisk makulært ødem, der varer ved efter laserbehandling

Forsøget vil teste hypotesen om, at en intravitreal injektion af triamcinolon er sikker og effektiv for patienter med klinisk signifikant diabetisk makulaødem, der er genstridig over for konventionel laserterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk retinopati er en almindelig årsag til alvorligt synstab og den mest almindelige årsag til juridisk blindhed hos personer mellem 20 og 65 år i udviklede lande. Hævelse af den centrale nethinde eller "makulaødem" er den hyppigste årsag til synstab ved diabetisk retinopati.

Diabetisk makulaødem behandles med laserkoagulation til makulaområdet efter fastlagte retningslinjer, som tager højde for lækagens omfang og dens nærhed til midten af ​​makulaen, "fovea". Denne behandling virker dog ikke altid og er i sagens natur destruktiv.

Intravitreal injektion af krystallinske steroider er blevet foreslået som en ny modalitet til behandling af klinisk signifikant diabetisk makulaødem.

At bestemme ved hjælp af et prospektivt, dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at bestemme, om en intravitreal injektion af triamcinolon tre måneder eller mere efter fokal- eller gitterlaserfotokoagulation for klinisk signifikant diabetisk makulaødem vil forbedre synsstyrken af ​​egnede øjne . OCT vil blive brugt ud over synsskarphedstestning som en objektiv måling af makulaødem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk signifikant diabetisk makulaødem, der involverer fovea i det ene eller begge øjne (phakisk og/eller pseudofakisk), som varer ved mindst 3 måneder efter tilstrækkelig makulær fotokoagulation.
  • bedst korrigeret synsstyrke i det eller de berørte øje(r) 6/9 eller værre

Ekskluderingskriterier:

  • Grøn stær, som er ukontrolleret eller kontrolleret, men med glaukomatøse synsfeltdefekter
  • Tab af syn på grund af andre årsager (f. aldersrelateret makuladegeneration, myopisk makuladegeneration)
  • Signifikant makulær iskæmi (FFA)
  • Intet brugbart syn i andre øje
  • Kendte allergier over for triamcinolonacetat eller steroider
  • Patienten er allerede under systemisk behandling med > 5 mg prednisolon (eller tilsvarende) dagligt.
  • Interkurrent alvorlig sygdom såsom septikæmi
  • Enhver tilstand, der ville påvirke opfølgning eller fotografisk dokumentation (f.eks. geografiske, psykosociale, medieuklarheder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
• Andel af behandlede versus ubehandlede øjne med forbedring af synsstyrken med 5 bogstaver eller mere på ETDRS-diagrammet ved 24 måneder, ikke mindre end 3 måneder efter den seneste behandlingsepisode. En foreløbig analyse af det primære og sekundære resultat
• Forekomst af moderate eller svære bivirkninger relateret til behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
• Enhver ændring af synsstyrken (behandlede versus ubehandlede øjne) 3 måneder og 24 måneder efter behandling
• Andel af behandlede versus ubehandlede øjne med reduktion af makulær tykkelse som vist med OCT efter 3 måneder og 24 måneder. Både den absolutte ændring og den procentvise ændring vil blive analyseret.
• Ændringer i semikvantitativ gradering af grå stær ved 3 måneder og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Studieafslutning

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2005

Sidst verificeret

1. januar 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JDRF 1-2003-767
  • ORIA Esme Anderson Grant
  • Sydney Eye Hospital Foundation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner