Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravitreales Triamcinolon bei klinisch signifikantem diabetischem Makulaödem, das nach einer Laserbehandlung (TDMO) bestehen bleibt

11. September 2005 aktualisiert von: University of Sydney

Intravitreales Triamcinolon der Phase II/III zur Behandlung klinisch signifikanter diabetischer Makulaödeme, die nach einer Laserbehandlung bestehen bleiben

Die Studie wird die Hypothese testen, dass eine intravitreale Injektion von Triamcinolon sicher und wirksam für Patienten mit klinisch signifikantem diabetischem Makulaödem ist, das auf eine konventionelle Lasertherapie nicht anspricht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Retinopathie ist eine häufige Ursache für schweren Sehverlust und die häufigste Ursache für Erblindung bei Personen im Alter zwischen 20 und 65 Jahren in entwickelten Ländern. Eine Schwellung der zentralen Netzhaut oder ein „Makulaödem“ ist die häufigste Ursache für Sehverlust bei diabetischer Retinopathie.

Das diabetische Makulaödem wird mit einer Laserkoagulation des Makulabereichs nach etablierten Richtlinien behandelt, die das Ausmaß des Lecks und seine Nähe zum Zentrum der Makula, der „Fovea“, berücksichtigen. Diese Behandlung funktioniert jedoch nicht immer und ist von Natur aus destruktiv.

Als neue Modalität zur Behandlung klinisch signifikanter diabetischer Makulaödeme wurde die intravitreale Injektion kristalliner Steroide vorgeschlagen.

Mithilfe einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie soll ermittelt werden, ob eine intravitreale Injektion von Triamcinolon drei Monate oder länger nach der fokalen oder gitterförmigen Laserphotokoagulation bei klinisch signifikantem diabetischem Makulaödem die Sehschärfe der in Frage kommenden Augen verbessert . OCT wird zusätzlich zur Sehschärfeprüfung als objektive Messung von Makulaödemen eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch signifikantes diabetisches Makulaödem mit Beteiligung der Fovea in einem oder beiden Augen (phaken und/oder pseudophaken), das mindestens 3 Monate nach ausreichender Makula-Photokoagulation bestehen bleibt.
  • bestkorrigierte Sehschärfe im betroffenen Auge(n) 6/9 oder schlechter

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom, das unkontrolliert oder kontrolliert ist, jedoch mit glaukomatösen Gesichtsfeldausfällen
  • Sehverlust aufgrund anderer Ursachen (z.B. altersbedingte Makuladegeneration, kurzsichtige Makuladegeneration)
  • Signifikante Makulaischämie (FFA)
  • Kein brauchbares Sehvermögen im anderen Auge
  • Bekannte Allergien gegen Triamcinolonacetat oder Steroide
  • Der Patient erhält bereits eine systemische Behandlung mit > 5 mg Prednisolon (oder Äquivalent) täglich.
  • Interkurrierende schwere Erkrankung wie Septikämie
  • Jeder Zustand, der die Nachverfolgung oder Fotodokumentation beeinträchtigen würde (z. B. geografische, psychosoziale, mediale Undurchsichtigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
• Anteil der behandelten gegenüber unbehandelten Augen mit einer Verbesserung der Sehschärfe um 5 Buchstaben oder mehr im ETDRS-Diagramm nach 24 Monaten, mindestens 3 Monate nach der letzten Behandlungsepisode. Eine Zwischenanalyse des primären und sekundären Ergebnisses
• Auftreten mittelschwerer oder schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
• Jegliche Veränderung der Sehschärfe (behandelte gegenüber unbehandelten Augen) 3 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
• Anteil behandelter gegenüber unbehandelten Augen mit Verringerung der Makuladicke, wie im OCT nach 3 Monaten und 24 Monaten nachgewiesen. Es werden sowohl die absolute als auch die prozentuale Änderung analysiert.
• Veränderungen in der semiquantitativen Einstufung des Katarakts nach 3 Monaten und 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Studienabschluss

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JDRF 1-2003-767
  • ORIA Esme Anderson Grant
  • Sydney Eye Hospital Foundation

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Triamcinolonacetat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren