レーザー治療後も持続する臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫に対する硝子体内トリアムシノロン (TDMO)
2005年9月11日 更新者：University of Sydney
レーザー治療後に持続する臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫の治療のための第 II/III 相硝子体内トリアムシノロン
この試験では、従来のレーザー治療が困難な臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫の患者に対して、トリアムシノロンの硝子体内注射が安全で有効であるという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性網膜症は、重度の視力喪失の一般的な原因であり、先進国における 20 歳から 65 歳までの個人における法的失明の最も一般的な原因です。 網膜中心部の腫れ、または「黄斑浮腫」は、糖尿病性網膜症における視力喪失の最も一般的な原因です。
糖尿病性黄斑浮腫は、漏れの範囲と黄斑の中心である「中心窩」への近接性を考慮した確立されたガイドラインに従って、黄斑領域へのレーザー凝固によって治療されます。 ただし、この治療法は常に効果があるとは限らず、本質的に破壊的です。
結晶性ステロイドの硝子体内注射は、臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫を治療するための新しい治療法として提案されています。
臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫に対する焦点レーザー光凝固術またはグリッドレーザー光凝固術の3か月以上後のトリアムシノロンの硝子体内注射が対象となる眼の視力を改善するかどうかを、前向き二重マスク無作為化プラセボ対照試験によって決定する。 。 OCTは、黄斑浮腫の客観的測定として視力検査に加えて使用されます。
研究の種類
介入
入学
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片眼または両眼の中心窩を伴う臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫（有水晶体および/または偽水晶体）。適切な黄斑光凝固後少なくとも 3 か月持続します。
- 影響を受けた目の最良の矯正視力が6/9以上である
除外基準:
- 制御されていない緑内障、または制御されているが緑内障性の視野欠損がある緑内障
- 他の原因による視力喪失（例： 加齢黄斑変性、近視性黄斑変性）
- 重度黄斑虚血（FFA）
- 相手の目に有用な視力がない
- 酢酸トリアムシノロンまたはステロイドに対する既知のアレルギー
- 患者はすでに毎日5mgを超えるプレドニゾロン（または同等物）による全身治療を受けている。
- 敗血症などの重篤な疾患の併発
- 追跡調査または写真記録に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例: 地理的、心理社会的、メディアの不透明さ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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・最新の治療エピソードから少なくとも 3 か月後、24 か月時点での ETDRS チャートで視力が 5 文字以上改善した治療眼と未治療眼の割合。一次アウトカムと二次アウトカムの中間分析
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• 治療に関連した中等度または重度の副作用の発生率
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二次結果の測定
結果測定 |
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• 治療後3か月および24か月後の視力の変化（治療した目と未治療の目）
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• 3 か月および 24 か月の OCT で実証された、黄斑厚の減少を伴う治療済みの眼と未治療の眼の割合。絶対変化と変化率の両方が分析されます。
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• 3 か月後と 24 か月後の白内障の半定量的等級の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark C Gillies, MBBS, PhD、Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rittiphairoj T, Mir TA, Li T, Virgili G. Intravitreal steroids for macular edema in diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 17;11(11):CD005656. doi: 10.1002/14651858.CD005656.pub3.
- Sutter FK, Simpson JM, Gillies MC. Intravitreal triamcinolone for diabetic macular edema that persists after laser treatment: three-month efficacy and safety results of a prospective, randomized, double-masked, placebo-controlled clinical trial. Ophthalmology. 2004 Nov;111(11):2044-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.05.025.
- Larsson J, Zhu M, Sutter F, Gillies MC. Relation between reduction of foveal thickness and visual acuity in diabetic macular edema treated with intravitreal triamcinolone. Am J Ophthalmol. 2005 May;139(5):802-6. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.054.
- O'Day RF, Barthelmes D, Zhu M, Wong TY, McAllister IL, Arnold JJ, Gillies MC. Intraocular pressure rise is predictive of vision improvement after intravitreal triamcinolone acetonide for diabetic macular oedema: a retrospective analysis of data from a randomised controlled trial. BMC Ophthalmol. 2014 Oct 21;14:123. doi: 10.1186/1471-2415-14-123.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
研究の完了
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年9月11日
最終確認日
2005年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸トリアムシノロンの臨床試験
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Population Councilわからない