Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen triamsinoloni kliinisesti merkittävään diabeettiseen makulaturvotukseen, joka jatkuu laserhoidon jälkeen (TDMO)

sunnuntai 11. syyskuuta 2005 päivittänyt: University of Sydney

Vaihe II/III lasiaisensisäinen triamsinoloni kliinisesti merkittävän diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon, joka jatkuu laserhoidon jälkeen

Kokeessa testataan hypoteesia, jonka mukaan triamsinoloniinjektio lasiaiseen on turvallinen ja tehokas potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus, joka ei vastusta tavanomaista laserhoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen retinopatia on yleinen syy vakavaan näkökyvyn heikkenemiseen ja yleisin syy lailliseen sokeuteen 20–65-vuotiailla kehittyneissä maissa. Keskiverkkokalvon turvotus eli "makulaarinen turvotus" on yleisin syy näön heikkenemiseen diabeettisessa retinopatiassa.

Diabeettista makulaturvotusta hoidetaan laserkoagulaatiolla makulan alueelle vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti, joissa otetaan huomioon vuodon laajuus ja sen läheisyys makulan keskustaan, "foveaan". Tämä hoito ei kuitenkaan aina toimi ja on luonnostaan ​​tuhoisa.

Kiteisten steroidien lasiaisensisäistä injektiota on ehdotettu uudeksi menetelmäksi kliinisesti merkittävän diabeettisen makulaödeeman hoitoon.

Prospektiivisen, kaksoisnaamioidun, satunnaistetun, lumekontrolloidun kokeen määrittäminen sen määrittämiseksi, parantaako kliinisesti merkittävän diabeettisen makulaödeeman näöntarkkuutta silmänsisäinen triamsinoloni-injektio vähintään kolme kuukautta fokaalisen tai verkkolaserfotokoagulaation jälkeen. . OCT:tä käytetään näöntarkkuuden testauksen lisäksi objektiivisena silmänpohjan turvotuksen mittauksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus, johon liittyy fovea toisessa tai molemmissa silmissä (fakinen ja/tai pseudofakinen), joka jatkuu vähintään 3 kuukautta riittävän makulan fotokoagulaation jälkeen.
  • paras korjattu näöntarkkuus sairastuneessa silmässä (silmissä) 6/9 tai huonompi

Poissulkemiskriteerit:

  • Glaukooma, joka on hallitsematon tai hallinnassa, mutta jossa on glaukoomaisia ​​näkökentän vikoja
  • Näön menetys muista syistä (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, likinäköinen silmänpohjan rappeuma)
  • Merkittävä makulaarinen iskemia (FFA)
  • Ei hyödyllistä näkemystä toisella silmällä
  • Tunnetut allergiat triamsinoloniasetaatille tai steroideille
  • Potilas on jo systeemisessä hoidossa > 5 mg prednisolonia (tai vastaavaa) päivittäin.
  • Väliaikainen vakava sairaus, kuten septikemia
  • Mikä tahansa tilanne, joka voisi vaikuttaa seurantaan tai valokuvadokumentaatioon (esim. maantieteellinen, psykososiaalinen, median läpinäkyvyys)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
• Hoidettujen ja hoitamattomien silmien osuus, joiden näöntarkkuus on parantunut vähintään 5 kirjaimella ETDRS-kaaviossa 24 kuukauden kohdalla, vähintään 3 kuukautta viimeisimmän hoitojakson jälkeen. Ensisijaisen ja toissijaisen tuloksen välianalyysi
• Keskivaikeiden tai vakavien hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
• Kaikki näöntarkkuuden muutokset (käsitellyt vs. hoitamattomat silmät) 3 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
• Hoidettujen silmien ja hoitamattomien silmien suhde, jossa silmänpohjan paksuus pieneni, kuten on osoitettu OCT:llä 3 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla. Sekä absoluuttinen muutos että prosentuaalinen muutos analysoidaan.
• Muutokset kaihien semikvantitatiivisessa luokituksessa 3 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sydney

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JDRF 1-2003-767
  • ORIA Esme Anderson Grant
  • Sydney Eye Hospital Foundation

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Triamsinoloniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa