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레이저 치료 후 지속되는 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반부종에 대한 유리체강내 트리암시놀론(TDMO)

2005년 9월 11일 업데이트: University of Sydney

레이저 치료 후 지속되는 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 II/III상 유리체강내 트리암시놀론

이 임상시험은 트리암시놀론의 유리체강내 주사가 기존의 레이저 요법에 난해한 임상적으로 유의미한 당뇨병성 황반 부종 환자에게 안전하고 효과적이라는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

당뇨병성 황반 부종

개입 / 치료

의약품: 트리암시놀론 아세테이트

상세 설명

당뇨병성 망막병증은 심각한 시력 상실의 흔한 원인이며 선진국에서 20세에서 65세 사이의 개인에서 법적 실명의 가장 흔한 원인입니다. 중앙 망막의 종창 또는 "황반 부종"은 당뇨병성 망막병증에서 시력 상실의 가장 흔한 원인입니다.

당뇨병성 황반 부종은 누수의 범위와 황반 중심인 "중심와"와의 근접성을 고려한 확립된 지침에 따라 황반 부위에 대한 레이저 응고로 치료됩니다. 그러나이 치료법은 항상 작동하지 않으며 본질적으로 파괴적입니다.

결정질 스테로이드의 유리체강내 주입은 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반 부종을 치료하기 위한 새로운 방식으로 제안되었습니다.

임상적으로 유의한 당뇨병성 황반 부종에 대한 초점 또는 격자 레이저 광응고술 후 3개월 이상 트리암시놀론의 유리체강내 주사가 적격한 눈의 시력을 개선하는지 여부를 결정하기 위해 전향적, 이중 차폐, 무작위, 위약 대조 시험을 통해 결정합니다. . OCT는 황반 부종의 객관적인 측정으로 시력 검사와 함께 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

단계

2 단계
3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

호주
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, 호주, 2000
    - Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

적절한 황반 광응고술 후 최소 3개월 동안 지속되는 한쪽 또는 양쪽 눈의 중심와(수정체 및/또는 위수정체)를 포함하는 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반 부종.
영향을 받은 눈의 최대 교정 시력 6/9 이하

제외 기준:

조절되지 않거나 조절되지만 녹내장성 시야 결손이 있는 녹내장
다른 원인으로 인한 시력 상실(예: 연령관련황반변성, 근시성황반변성)
유의한 황반 허혈(FFA)
동료의 눈에 유용한 시력이 없음
트리암시놀론 아세테이트 또는 스테로이드에 대한 알려진 알레르기
환자는 이미 매일 > 5mg 프레드니솔론(또는 이에 상응하는 용량)으로 전신 치료를 받고 있습니다.
패혈증과 같은 병발성 중증 질환
후속 조치 또는 사진 문서에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건(예: 지리적, 심리사회적, 미디어 불투명성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
• 가장 최근 치료 에피소드 후 3개월 이상, 24개월째에 ETDRS 차트에서 시력이 5글자 이상 개선된 치료된 눈 대 치료되지 않은 눈의 비율. 1차 및 2차 결과의 중간 분석
• 치료와 관련된 중등도 또는 중증 부작용 발생률

2차 결과 측정

결과 측정
• 치료 후 3개월 및 24개월 후 시력의 모든 변화(치료된 눈과 치료되지 않은 눈)
• 3개월 및 24개월에 OCT로 입증된 바와 같이 황반 두께 감소가 있는 처리된 눈 대 처리되지 않은 눈의 비율. 절대 변화와 백분율 변화가 모두 분석됩니다.
• 3개월 및 24개월에 백내장의 반정량적 등급의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sydney

수사관

수석 연구원: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 3월 1일

연구 완료

2005년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출