Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal triamcinolon for klinisk signifikant diabetisk makulært ødem som vedvarer etter laserbehandling (TDMO)

11. september 2005 oppdatert av: University of Sydney

Fase II/III intravitreal triamcinolon for behandling av klinisk signifikant diabetisk makulært ødem som vedvarer etter laserbehandling

Forsøket vil teste hypotesen om at en intravitreal injeksjon av triamcinolon er trygg og effektiv for pasienter med klinisk signifikant diabetisk makulaødem som er motstandsdyktig mot konvensjonell laserterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk retinopati er en vanlig årsak til alvorlig synstap og den vanligste årsaken til juridisk blindhet hos individer mellom 20 og 65 år i utviklede land. Hevelse i den sentrale netthinnen, eller "makulaødem" er den vanligste årsaken til synstap ved diabetisk retinopati.

Diabetisk makulaødem behandles med laserkoagulasjon til makulaområdet i henhold til etablerte retningslinjer som tar hensyn til omfanget av lekkasjen og dens nærhet til midten av makulaen, "fovea". Denne behandlingen virker imidlertid ikke alltid og er iboende destruktiv.

Intravitreal injeksjon av krystallinske steroider har blitt foreslått som en ny modalitet for å behandle klinisk signifikant diabetisk makulaødem.

Å bestemme ved hjelp av en prospektiv, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert studie for å bestemme om en intravitreal injeksjon av triamcinolon tre måneder eller mer etter fokal- eller rutelaser-fotokoagulering for klinisk signifikant diabetisk makulaødem vil forbedre synsstyrken til kvalifiserte øyne . OCT vil bli brukt i tillegg til synsstyrketesting som objektiv måling av makulaødem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikant diabetisk makulaødem som involverer fovea i ett eller begge øyne (fakisk og/eller pseudofakisk) som vedvarer minst 3 måneder etter adekvat makulær fotokoagulasjon.
  • best korrigert synsskarphet i det/de berørte øyet 6/9 eller verre

Ekskluderingskriterier:

  • Glaukom som er ukontrollert eller kontrollert, men med glaukomatøse synsfeltdefekter
  • Tap av syn på grunn av andre årsaker (f. aldersrelatert makuladegenerasjon, nærsynt makuladegenerasjon)
  • Signifikant makulær iskemi (FFA)
  • Ingen nyttig syn i andre øye
  • Kjente allergier mot triamcinolonacetat eller steroider
  • Pasienten er allerede under systemisk behandling med > 5 mg prednisolon (eller tilsvarende) daglig.
  • Interkurrent alvorlig sykdom som septikemi
  • Enhver tilstand som vil påvirke oppfølging eller fotografisk dokumentasjon (f.eks. geografiske, psykososiale, medieuklarheter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
• Andel behandlede versus ubehandlede øyne med forbedring av synsskarphet med 5 bokstaver eller mer på ETDRS-diagrammet ved 24 måneder, ikke mindre enn 3 måneder etter siste behandlingsepisode. En foreløpig analyse av primær- og sekundærutfallet
• Forekomst av moderate eller alvorlige bivirkninger relatert til behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
• Enhver endring av synsskarphet (behandlede versus ubehandlede øyne) 3 måneder og 24 måneder etter behandling
• Andel behandlede versus ubehandlede øyne med reduksjon av makulatykkelse som vist med OCT ved 3 måneder og 24 måneder. Både absolutt endring og prosentvis endring vil bli analysert.
• Endringer i semi-kvantitativ gradering av grå stær ved 3 måneder og 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sydney

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Studiet fullført

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2005

Sist bekreftet

1. januar 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JDRF 1-2003-767
  • ORIA Esme Anderson Grant
  • Sydney Eye Hospital Foundation

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Triamcinolonacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere