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Triancinolona intravítrea para edema macular diabético clinicamente significativo que persiste após tratamento a laser (TDMO)

11 de setembro de 2005 atualizado por: University of Sydney

Triancinolona intravítrea de fase II/III para tratamento de edema macular diabético clinicamente significativo que persiste após tratamento a laser

O estudo testará a hipótese de que uma injeção intravítrea de triancinolona é segura e eficaz para pacientes com edema macular diabético clinicamente significativo que é recalcitrante à terapia a laser convencional

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A retinopatia diabética é uma causa comum de perda severa da visão e a causa mais comum de cegueira legal em indivíduos entre 20 e 65 anos de idade em países desenvolvidos. Inchaço da retina central, ou "edema macular" é a causa mais comum de perda visual na retinopatia diabética.

O edema macular diabético é tratado com coagulação a laser na área macular de acordo com diretrizes estabelecidas que levam em consideração a extensão do vazamento e sua proximidade com o centro da mácula, a "fóvea". Este tratamento, no entanto, nem sempre funciona e é inerentemente destrutivo.

A injeção intravítrea de esteróides cristalinos foi proposta como uma nova modalidade para tratar o edema macular diabético clinicamente significativo.

Determinar por meio de um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para determinar se uma injeção intravítrea de triancinolona três meses ou mais após fotocoagulação a laser focal ou em grade para edema macular diabético clinicamente significativo melhorará a acuidade visual de olhos elegíveis . A OCT será usada além do teste de acuidade visual como uma medida objetiva do edema macular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Edema macular diabético clinicamente significativo envolvendo a fóvea em um ou ambos os olhos (fácico e/ou pseudofácico) que persiste pelo menos 3 meses após fotocoagulação macular adequada.
  • melhor acuidade visual corrigida no(s) olho(s) afetado(s) 6/9 ou pior

Critério de exclusão:

  • Glaucoma descontrolado ou controlado, mas com defeitos de campo visual glaucomatosos
  • Perda de visão devido a outras causas (ex. degeneração macular relacionada à idade, degeneração macular míope)
  • Isquemia macular significativa (FFA)
  • Nenhuma visão útil no outro olho
  • Alergias conhecidas ao acetato de triancinolona ou esteróides
  • O paciente já está sob tratamento sistêmico com > 5mg de prednisolona (ou equivalente) diariamente.
  • Doença grave intercorrente, como septicemia
  • Qualquer condição que afete o acompanhamento ou a documentação fotográfica (p. opacidades geográficas, psicossociais, midiáticas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
• Proporção de olhos tratados versus não tratados com melhora da acuidade visual em 5 letras ou mais no gráfico ETDRS em 24 meses, não menos que 3 meses após o episódio de tratamento mais recente. Uma análise interina do desfecho primário e secundário
• Incidência de efeitos adversos moderados ou graves relacionados ao tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
• Qualquer mudança de acuidade visual (olhos tratados versus não tratados) em 3 meses e 24 meses após o tratamento
• Proporção de olhos tratados versus não tratados com redução da espessura macular conforme demonstrado com OCT em 3 meses e 24 meses. Tanto a mudança absoluta quanto a mudança percentual serão analisadas.
• Alterações na classificação semiquantitativa da catarata aos 3 meses e 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sydney

Investigadores

  • Investigador principal: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão do estudo

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2005

Última verificação

1 de janeiro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JDRF 1-2003-767
  • ORIA Esme Anderson Grant
  • Sydney Eye Hospital Foundation

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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