Bylinné alternativy pro příznaky menopauzy (studie HALT)

Hormonální substituční terapie (HT: estrogen a progestin) zůstává léčbou volby u žen s vazomotorickými symptomy a pro účely prevence se doporučuje dlouhodobá HT. Poptávka po alternativách k HT a dostupnosti a používání volně prodejných produktů včetně dietních fytoestrogenových doplňků a naturopatických léků dramaticky vzrostla. Jen málo z těchto produktů čelilo úskalím randomizovaných studií a žádný nebyl testován za účelem vyhodnocení jejich účinků na dlouhodobé výsledky.

Účelem této 4leté, randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tří alternativních přístupů využívajících fytoestrogeny k léčbě vazomotorických symptomů u žen v peri- a postmenopauzálním období. Léčby byly vybrány na základě vědeckých důkazů podporujících možný přínos, dostupnosti produktů s odpovídající kontrolou kvality, jejich četnosti použití v naturopatické medicíně a naší schopnosti zaslepit účastníky zásahu. 5 navrhovaných léčebných ramen jsou: 1) konjugovaný koňský estrogen s nebo bez medroxyprogesteronacetátu u žen s nebo bez intaktní dělohy; 2) jediný rostlinný produkt, černá rasca; 3) multibotanický přípravek; 4) kombinovaný režim, který zahrnuje stejný multibotanický přípravek plus poradenství o sójové dietě; a 5) placebo. Naším primárním cílem je porovnat účinky tří alternativních léčebných postupů, HRT a placeba, na frekvenci a intenzitu vazomotorických symptomů měřených pomocí Wiklundova seznamu symptomů menopauzy a denního deníku vazomotorických symptomů. Naším sekundárním cílem je porovnat účinky tří alternativních léčebných postupů, HRT a placeba na: 1) vaginální cytologii (index vaginálního zrání); 2) sérové ​​lipidy (celkový cholesterol, HDL a LDL cholesterol, triglyceridy); 3) kostní minerální hustota (kyčel a páteř duální rentgenový absorpční snímek); 4) metabolismus glukózy (inzulín, glykémie nalačno); a 5) koagulační faktory (fibrinogen, PAI-1).

Naše hypotézy jsou, že ve srovnání s placebem budou tři alternativní léčby testované v tomto návrhu; snížit frekvenci návalů horka a nočního pocení, zlepšit vaginální zrání a snížit atrofii vagíny měřenou indexem zrání, snížit celkový cholesterol a LDL bez vlivu na HDL, snížit rychlost poklesu hustoty kostních minerálů (BMD) a nemají žádný účinek na metabolismus glukózy nebo faktory srážení.

Abychom dosáhli našich specifických cílů, provedeme: 1) nábor a randomizaci přibližně peri- a post-ženy do jednoho z 5 léčebných ramen po dobu jednoho roku; 2) shromáždit měření primárních a sekundárních výsledků na začátku, 3, 6 a 12 měsících; a 3) porovnat změny ve výsledcích ve skupinách užívajících alternativní léčbu se skupinami s HRT a placebem.