Pflanzliche Alternativen für Wechseljahrsbeschwerden (HALT-Studie)

Die Hormonersatztherapie (HT: Östrogen und Gestagen) bleibt die Behandlung der Wahl für Frauen mit vasomotorischen Symptomen, und eine langfristige HT wurde zu Präventionszwecken empfohlen. Die Nachfrage nach Alternativen zu HT und die Verfügbarkeit und Verwendung von rezeptfreien Produkten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln mit Phytoöstrogenen und naturheilkundlichen Arzneimitteln, ist dramatisch gestiegen. Nur wenige dieser Produkte haben den strengen Anforderungen randomisierter Studien standgehalten, und keines wurde getestet, um seine Auswirkungen auf die langfristigen Ergebnisse zu bewerten.

Der Zweck dieser 4-jährigen, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei alternativen Ansätzen unter Verwendung von Phytoöstrogenen zur Behandlung vasomotorischer Symptome bei Frauen in der Peri- und Postmenopause. Die Behandlungen wurden aufgrund der wissenschaftlichen Beweise für einen möglichen Nutzen, der Verfügbarkeit von Produkten mit angemessener Qualitätskontrolle, ihrer Verwendungshäufigkeit in der Naturheilkunde und unserer Fähigkeit, die Teilnehmer für die Intervention zu verblinden, ausgewählt. Die 5 vorgeschlagenen Behandlungsarme sind: 1) konjugiertes Pferdeöstrogen mit oder ohne Medroxyprogesteronacetat bei Frauen mit bzw. ohne intaktem Uterus; 2) ein einzelnes pflanzliches Produkt, Traubensilberkerze; 3) ein multibotanisches Präparat; 4) eine Kombinationskur, die das gleiche multibotanische Präparat plus Soja-Diätberatung umfasst; und 5) Placebo. Unser Hauptziel ist es, die Wirkungen von drei alternativen Behandlungen, HRT und Placebo, auf die Häufigkeit und Intensität vasomotorischer Symptome zu vergleichen, gemessen anhand der Wiklund Menopause Symptom Checklist und eines täglichen Vasomotor Symptom Diary. Unsere sekundären Ziele sind der Vergleich der Wirkungen von drei alternativen Behandlungen, HRT und Placebo, auf: 1) vaginale Zytologie (vaginaler Reifungsindex); 2) Serumlipide (Gesamtcholesterin, HDL- und LDL-Cholesterin, Triglyceride); 3) Knochenmineraldichte (Dualenergie-Röntgen-Absorptiometrie-Scan von Hüfte und Wirbelsäule); 4) Glukosestoffwechsel (Insulin, Nüchternblutzucker); und 5) Gerinnungsfaktoren (Fibrinogen, PAI-1).

Unsere Hypothesen sind, dass die drei in diesem Vorschlag getesteten alternativen Behandlungen im Vergleich zu Placebo; reduzieren die Häufigkeit von Hitzewallungen und Nachtschweiß, verbessern die vaginale Reifung und verringern die Vaginaatrophie, gemessen am Reifungsindex, senken das Gesamtcholesterin und LDL ohne Auswirkung auf HDL, reduzieren die Abnahmerate der Knochenmineraldichte (BMD) und haben keine Wirkung auf den Glukosestoffwechsel oder Gerinnungsfaktoren.

Um unsere spezifischen Ziele zu erreichen, werden wir: 1) ungefähr Peri- und Post-Frauen für ein Jahr in einen von 5 Behandlungsarmen rekrutieren und randomisieren; 2) Sammeln von Messungen der primären und sekundären Ergebnisse zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten; und 3) vergleichen Sie die Veränderungen der Ergebnisse in den Gruppen, die alternative Behandlungen erhielten, mit denen in den HRT- und Placebo-Gruppen.