Alternativas a base de hierbas para los síntomas de la menopausia (estudio HALT)

La terapia de reemplazo hormonal (TH: estrógenos y progestágenos) sigue siendo el tratamiento de elección para las mujeres con síntomas vasomotores y se ha recomendado la TH a largo plazo con fines de prevención. La demanda de alternativas a la TH y la disponibilidad y el uso de productos de venta libre, incluidos los suplementos dietéticos de fitoestrógenos y los medicamentos naturopáticos, ha crecido de manera espectacular. Pocos de estos productos se han enfrentado a los rigores de los ensayos aleatorios y ninguno se ha probado para evaluar sus efectos en los resultados a largo plazo.

El propósito de este ensayo controlado aleatorio de 4 años es evaluar la eficacia y la seguridad de tres enfoques alternativos que utilizan fitoestrógenos para tratar los síntomas vasomotores en mujeres peri y posmenopáusicas. Los tratamientos se eligieron debido a la evidencia científica que respalda un posible beneficio, la disponibilidad de productos con un control de calidad adecuado, su frecuencia de uso en medicina naturopática y nuestra capacidad para cegar a los participantes a la intervención. Los 5 brazos de tratamiento propuestos son: 1) estrógeno equino conjugado con o sin acetato de medroxiprogesterona en mujeres con o sin útero intacto respectivamente; 2) un solo producto a base de hierbas, cohosh negro; 3) una preparación multibotánica; 4) un régimen combinado que incluye la misma preparación multibotánica más asesoramiento dietético de soya; y 5) placebo. Nuestro objetivo principal es comparar los efectos de tres tratamientos alternativos, TRH y placebo en la frecuencia e intensidad de los síntomas vasomotores medidos por la lista de verificación de síntomas de la menopausia de Wiklund y un diario de síntomas vasomotores. Nuestros objetivos secundarios son comparar los efectos de tres tratamientos alternativos, TRH y placebo en: 1) citología vaginal (índice de maduración vaginal); 2) lípidos séricos (colesterol total, colesterol HDL y LDL, triglicéridos); 3) densidad mineral ósea (exploración de absorciometría de rayos X de energía dual de cadera y columna); 4) metabolismo de la glucosa (insulina, glucosa en sangre en ayunas); y 5) factores de coagulación (fibrinógeno, PAI-1).

Nuestras hipótesis son que, en comparación con el placebo, los tres tratamientos alternativos probados en esta propuesta: reducir la frecuencia de sofocos y sudores nocturnos, mejorar la maduración vaginal y disminuir la atrofia vaginal medida por el índice de maduración, reducir el colesterol total y LDL sin efecto sobre HDL, reducir la tasa de disminución de la densidad mineral ósea (DMO) y no tener ningún efecto sobre el metabolismo de la glucosa o los factores de coagulación.

Para lograr nuestros objetivos específicos: 1) reclutaremos y asignaremos al azar aproximadamente peri y post mujeres a uno de los 5 brazos de tratamiento durante un año; 2) recopilar mediciones de los resultados primarios y secundarios al inicio, 3, 6 y 12 meses; y 3) comparar los cambios en los resultados en los grupos que tomaron tratamientos alternativos a los de los grupos de TRH y placebo.