Ervas alternativas para os sintomas da menopausa (Estudo HALT)

A terapia de reposição hormonal (TH: estrogênio e progesterona) continua sendo o tratamento de escolha para mulheres com sintomas vasomotores, e a TH de longa duração tem sido recomendada para fins de prevenção. A demanda por alternativas ao HT e a disponibilidade e uso de produtos sem receita, incluindo suplementos dietéticos de fitoestrógenos e medicamentos naturopatas, cresceu dramaticamente. Poucos desses produtos enfrentaram os rigores de ensaios randomizados e nenhum foi testado para avaliar seus efeitos em resultados de longo prazo.

O objetivo deste estudo controlado randomizado de 4 anos é avaliar a eficácia e segurança de três abordagens alternativas utilizando fitoestrógenos para tratar sintomas vasomotores em mulheres na peri e pós-menopausa. Os tratamentos foram escolhidos devido às evidências científicas que suportam um possível benefício, à disponibilidade de produtos com controle de qualidade adequado, à frequência de uso na medicina naturopática e à nossa capacidade de cegar os participantes para a intervenção. Os 5 braços de tratamento propostos são: 1) estrogênio equino conjugado com ou sem acetato de medroxiprogesterona em mulheres com ou sem útero intacto, respectivamente; 2) um único produto à base de ervas, cohosh preto; 3) uma preparação multibotânica; 4) um regime de combinação que inclui a mesma preparação multibotânica mais aconselhamento dietético à base de soja; e 5) placebo. Nosso objetivo principal é comparar os efeitos de três tratamentos alternativos, TRH e placebo, na frequência e intensidade dos sintomas vasomotores medidos pelo The Wiklund Menopause Symptom Checklist e um diário de sintomas vasomotores. Nossos objetivos secundários são comparar os efeitos de três tratamentos alternativos, TRH e placebo em: 1) citologia vaginal (índice de maturação vaginal); 2) lipídios séricos (colesterol total, colesterol HDL e LDL, triglicerídeos); 3) densidade mineral óssea (absorciometria de raios X de dupla energia de quadril e coluna); 4) metabolismo da glicose (insulina, glicemia de jejum); e 5) fatores de coagulação (fibrinogênio, PAI-1).

Nossas hipóteses são que, em comparação com o placebo, os três tratamentos alternativos testados nesta proposta irão; reduzir a frequência de ondas de calor e suores noturnos, melhorar a maturação vaginal e diminuir a atrofia vaginal medida pelo índice de maturação, diminuir o colesterol total e o LDL sem efeito no HDL, reduzir a taxa de declínio na densidade mineral óssea (DMO) e não ter efeito no metabolismo da glicose ou fatores de coagulação.

Para atingir nossos objetivos específicos, iremos: 1) recrutar e randomizar aproximadamente mulheres pré e pós-mulheres para um dos 5 braços de tratamento por um ano; 2) coletar medidas de desfechos primários e secundários na linha de base, 3, 6 e 12 meses; e 3) comparar as mudanças nos resultados nos grupos que receberam tratamentos alternativos com os grupos TRH e placebo.