Alternative a base di erbe per i sintomi della menopausa (studio HALT)

La terapia ormonale sostitutiva (HT: estrogeni e progestinici) rimane il trattamento di scelta per le donne con sintomi vasomotori e la terapia ormonale a lungo termine è stata raccomandata a scopo di prevenzione. La domanda di alternative alla terapia ormonale sostitutiva e la disponibilità e l'uso di prodotti da banco, inclusi integratori alimentari di fitoestrogeni e farmaci naturopatici, è cresciuta notevolmente. Pochi di questi prodotti hanno affrontato i rigori di studi randomizzati e nessuno è stato testato per valutare i loro effetti sui risultati a lungo termine.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato della durata di 4 anni è valutare l'efficacia e la sicurezza di tre approcci alternativi che utilizzano i fitoestrogeni per trattare i sintomi vasomotori nelle donne in peri e postmenopausa. I trattamenti sono stati scelti per le prove scientifiche a sostegno di un possibile beneficio, la disponibilità di prodotti con un adeguato controllo di qualità, la loro frequenza di utilizzo nella medicina naturopatica e la nostra capacità di accecare i partecipanti all'intervento. I 5 bracci terapeutici proposti sono: 1) estrogeni equini coniugati con o senza medrossiprogesterone acetato nelle donne rispettivamente con o senza utero intatto; 2) un unico prodotto a base di erbe, cohosh nero; 3) un preparato multibotanico; 4) un regime combinato che include la stessa preparazione multibotanica più la consulenza dietetica a base di soia; e 5) placebo. Il nostro obiettivo principale è confrontare gli effetti di tre trattamenti alternativi, HRT e placebo sulla frequenza e l'intensità dei sintomi vasomotori misurati dalla Wiklund Menopause Symptom Checklist e un diario giornaliero dei sintomi vasomotori. I nostri obiettivi secondari sono confrontare gli effetti di tre trattamenti alternativi, HRT e placebo su: 1) citologia vaginale (indice di maturazione vaginale); 2) lipidi sierici (colesterolo totale, colesterolo HDL e LDL, trigliceridi); 3) densità minerale ossea (scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia dell'anca e della colonna vertebrale); 4) metabolismo del glucosio (insulina, glicemia a digiuno); e 5) fattori della coagulazione (fibrinogeno, PAI-1).

Le nostre ipotesi sono che rispetto al placebo, i tre trattamenti alternativi testati in questa proposta lo faranno; ridurre la frequenza delle vampate di calore e della sudorazione notturna, migliorare la maturazione vaginale e diminuire l'atrofia vaginale misurata dall'indice di maturazione, abbassare il colesterolo totale e LDL senza alcun effetto sull'HDL, ridurre il tasso di declino della densità minerale ossea (BMD) e non avere alcun effetto sul metabolismo del glucosio o sui fattori della coagulazione.

Per raggiungere i nostri obiettivi specifici: 1) recluteremo e randomizzeremo approssimativamente donne peri- e post-donne in uno dei 5 bracci di trattamento per un anno; 2) raccogliere misurazioni degli esiti primari e secondari al basale, a 3, 6 e 12 mesi; e 3) confrontare i cambiamenti nei risultati nei gruppi che assumono trattamenti alternativi a quelli nei gruppi HRT e placebo.