Травяные альтернативы симптомам менопаузы (исследование HALT)

Заместительная гормональная терапия (ГТ: эстроген и прогестин) остается методом выбора для женщин с вазомоторными симптомами, а длительная ГТ рекомендуется в профилактических целях. Спрос на альтернативы ГТ, а также доступность и использование безрецептурных продуктов, включая диетические добавки с фитоэстрогенами и натуропатические лекарства, резко возросли. Немногие из этих продуктов прошли строгие рандомизированные испытания, и ни один из них не был протестирован для оценки их влияния на долгосрочные результаты.

Целью этого 4-летнего рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности и безопасности трех альтернативных подходов с использованием фитоэстрогенов для лечения вазомоторных симптомов у женщин в пери- и постменопаузе. Методы лечения были выбраны из-за научных данных, подтверждающих возможную пользу, наличия продуктов с адекватным контролем качества, частоты их использования в натуропатической медицине и нашей способности ослепить участников вмешательства. 5 предложенных групп лечения: 1) конъюгированный лошадиный эстроген с ацетатом медроксипрогестерона или без него у женщин с интактной маткой или без нее соответственно; 2) один растительный продукт, клопогон кистевидный; 3) мультиботанический препарат; 4) комбинированный режим, включающий тот же мультиботанический препарат плюс рекомендации по соевой диете; и 5) плацебо. Нашей основной целью является сравнение влияния трех альтернативных методов лечения, ЗГТ и плацебо на частоту и интенсивность вазомоторных симптомов, измеряемых с помощью контрольного списка симптомов менопаузы Виклунда и ежедневного дневника вазомоторных симптомов. Наши второстепенные цели состоят в том, чтобы сравнить влияние трех альтернативных методов лечения, ЗГТ и плацебо на: 1) вагинальную цитологию (индекс созревания влагалища); 2) липиды сыворотки крови (общий холестерин, холестерин ЛПВП и ЛПНП, триглицериды); 3) минеральная плотность костей (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия бедра и позвоночника); 4) метаболизм глюкозы (инсулин, глюкоза крови натощак); и 5) факторы свертывания (фибриноген, PAI-1).

Наши гипотезы заключаются в том, что по сравнению с плацебо три альтернативных метода лечения, протестированные в этом предложении, будут; уменьшают частоту приливов и ночных потов, улучшают созревание влагалища и уменьшают атрофию влагалища, измеряемую индексом созревания, снижают общий холестерин и ЛПНП без влияния на ЛПВП, снижают скорость снижения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) и не оказывают никакого эффекта на метаболизм глюкозы или факторы свертывания крови.

Для достижения наших конкретных целей мы будем: 1) набирать и рандомизировать приблизительно пери- и пост-женщин в одну из 5 лечебных групп на один год; 2) собрать измерения первичных и вторичных исходов на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев; и 3) сравнить изменения результатов в группах, принимавших альтернативные методы лечения, с результатами в группах ЗГТ и плацебо.