Ziołowe alternatywy dla objawów menopauzy (badanie HALT)

Hormonalna terapia zastępcza (HT: estrogen i progestagen) pozostaje leczeniem z wyboru u kobiet z objawami naczynioruchowymi, a długotrwała HT jest zalecana w celach profilaktycznych. Zapotrzebowanie na alternatywy dla HT oraz dostępność i stosowanie produktów dostępnych bez recepty, w tym dietetycznych suplementów fitoestrogenowych i leków naturopatycznych, dramatycznie wzrosło. Niewiele z tych produktów przeszło rygory randomizowanych badań i żaden nie został przetestowany w celu oceny ich wpływu na długoterminowe wyniki.

Celem tego 4-letniego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa trzech alternatywnych podejść wykorzystujących fitoestrogeny do leczenia objawów naczynioruchowych u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym. Zabiegi zostały wybrane ze względu na dowody naukowe potwierdzające możliwe korzyści, dostępność produktów z odpowiednią kontrolą jakości, częstotliwość ich stosowania w medycynie naturopatycznej oraz naszą zdolność do zaślepiania uczestników na interwencję. Pięć proponowanych grup leczenia to: 1) skoniugowany estrogen koński z octanem medroksyprogesteronu lub bez octanu medroksyprogesteronu odpowiednio u kobiet z zachowaną macicą lub bez; 2) pojedynczy produkt zielarski, pluskwica czarna; 3) preparat multibotaniczny; 4) schemat złożony, który obejmuje ten sam preparat multibotaniczny oraz poradnictwo dotyczące diety sojowej; i 5) placebo. Naszym głównym celem jest porównanie wpływu trzech alternatywnych metod leczenia, HTZ i placebo, na częstość i intensywność objawów naczynioruchowych mierzonych za pomocą The Wiklund Menopause Symptom Checklist i codziennego dziennika objawów naczynioruchowych. Naszymi drugorzędnymi celami jest porównanie wpływu trzech alternatywnych metod leczenia, HTZ i placebo, na: 1) cytologię pochwy (wskaźnik dojrzewania pochwy); 2) lipidy w surowicy (cholesterol całkowity, cholesterol HDL i LDL, trójglicerydy); 3) gęstość mineralna kości (skanowanie absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii kości biodrowej i kręgosłupa); 4) metabolizm glukozy (insulina, glikemia na czczo); oraz 5) czynniki krzepnięcia (fibrynogen, PAI-1).

Nasze hipotezy są takie, że w porównaniu z placebo, trzy alternatywne metody leczenia testowane w tej propozycji będą; zmniejszają częstość uderzeń gorąca i nocnych potów, poprawiają dojrzewanie pochwy i zmniejszają atrofię pochwy mierzoną wskaźnikiem dojrzewania, obniżają poziom cholesterolu całkowitego i LDL bez wpływu na HDL, zmniejszają tempo spadku gęstości mineralnej kości (BMD) i nie mają wpływu na metabolizm glukozy lub czynniki krzepnięcia.

Aby osiągnąć nasze konkretne cele, będziemy: 1) rekrutować i randomizować około kobiet w okresie około- i po-kobiet do jednej z 5 grup terapeutycznych na okres jednego roku; 2) zebrać pomiary wyników pierwotnych i drugorzędowych na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach; oraz 3) porównać zmiany w wynikach w grupach przyjmujących alternatywne metody leczenia z grupami otrzymującymi HTZ i placebo.