Pulmonart: Docetaxel – nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC (adenokarcinom, spinocelulární karcinom, velkobuněčný karcinom nebo jejich kombinace)

• Pacienti musí mít lokoregionálně pokročilé neresekabilní NSCLC

  • Stádium IIIA s víceúrovňovými klinickými uzlinami N2 (nejlépe s histologickým nebo cytologickým potvrzením).
  • Vyřazeni jsou pacienti s periferními tumory dolního laloku s kontralaterálními horními mediastinálními uzlinami na stanici N2

  • Stupeň IIIB T4 nebo N3

    • V kategorii T4 jsou vyloučeni pacienti s pleurálním nebo perikardiálním výpotkem a mnohočetnými uzly ve stejném laloku.
    • Pacienti s onemocněním T4 sekundárním k rozsáhlému a masivnímu postižení velkých cév jsou vyloučeni.

Pacienti by měli být vyloučeni, pokud je očekávané riziko plicní toxicity pravděpodobně vysoké, např. V20 více než 35 %.

• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
• Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1.
• Úbytek hmotnosti ≤ 10 % za poslední 3 měsíce.

• Laboratorní požadavky při vstupu (do 7 dnů před randomizací):

  • Počet krvinek:

    • Absolutní neutrofily ≥ 2,0 x 10^9/l
    • Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl

  • Funkce ledvin:

    _Sérový kreatinin ≤1 x horní hranice normy (UNL). V případě hraničních hodnot sérového kreatininu by clearance kreatininu za 24 hodin měla být ≥ 60 ml/min.

  • Funkce jater:

    • Sérový bilirubin ≤ 1 x UNL
    • ASAT a ALT ≤ 2,5 x UNL
    • Alkalická fosfatáza ≤ 5 x UNL.

Pacienti s AST a/nebo ALT > 1,5 x UNL spojenými s alkalickou fosfatázou > 2,5 x UNL nejsou způsobilí pro studii.

• Funkční testy plic při vstupu:

  • FEV1: ≥ 50 % x normální hodnota
  • DLco: ≥ 50 % x normální hodnota.
• Přiměřená srdeční funkce.
• Pacient s měřitelnou a/nebo neměřitelnou lézí (podle kritérií RECIST).

Kritéria vyloučení:

• Diagnostika malobuněčného karcinomu plic
• Těhotné nebo kojící ženy
• Pacienti (muži nebo ženy) s reprodukčním potenciálem, kteří nezavádějí adekvátní antikoncepční opatření
• Předchozí systémová chemoterapie, imunoterapie nebo biologická léčba včetně neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby NSCLC
• Předchozí chirurgický zákrok pro NSCLC, pokud uplynul méně než 5 let od studie
• Předchozí radioterapie pro NSCLC
• Anamnéza dřívějších malignit, s výjimkou vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, kurativního léčení in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu kurativního léčení a bez známek onemocnění po dobu nejméně pěti let.
• Symptomatická periferní neuropatie Stupeň ≥ 2 s výjimkou případů, kdy byla způsobena traumatem.

• Jiná závažná průvodní onemocnění nebo zdravotní stavy:

  • Městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris, pokud není lékařsky kontrolováno. Předchozí anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od vstupu do studie, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie.
  • Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů.
  • Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika.
  • Aktivní vřed, nestabilní diabetes mellitus nebo jiná kontraindikace léčby kortikosteroidy.
  • Syndrom horní duté žíly kontraindikující hydrataci.
  • Preexistující perikardiální výpotek.
  • Preexistující symptomatický pleurální výpotek.
• Významné gastrointestinální abnormality, včetně požadavku na nitrožilní výživu, aktivní peptický vřed, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci.
• Vzdálená metastáza.
• Současná léčba jakýmikoli jinými experimentálními protirakovinnými léky.
• Současné podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku nebo během 4týdenního období.
• Významné oftalmologické abnormality.
• Středně těžká až těžká dermatitida.
• Hypersenzitivita na docetaxel nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
• Současné užívání fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů nebo rifampicinu.
• Duševní stav, kdy pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
• Je nepravděpodobné, že by pacient dodržel protokol, tj. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobné dokončení studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.