Pulmonart: Docetaxel - ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC (adenokarcinom, pladecellekarcinom, storcellet karcinom eller en kombination af disse)

• Patienter skal have en lokoregionalt fremskreden ikke-operabel NSCLC

  • Trin IIIA med kliniske N2-knuder på flere niveauer (helst med histologisk eller cytologisk bekræftelse).
  • Patienter med perifere tumorer i underlap med kontralaterale øvre mediastinale noder på station N2 er udelukket

  • Trin IIIB T4 eller N3

    • I T4-kategorien er patienter med pleural eller perikardiel effusion og flere knuder i samme lap udelukket.
    • Patienter med T4 sygdom sekundær til omfattende og massiv involvering af de store kar er udelukket.

Patienter bør udelukkes, når den forventede risiko for pulmonal toksicitet sandsynligvis er høj, f.eks. V20 på over 35 %.

• Forventet levetid på mindst 12 uger.
• WHO præstationsstatus 0 eller 1.
• Vægttab ≤ 10 % inden for de sidste 3 måneder.

• Laboratoriekrav ved indrejse (inden for 7 dage før randomisering):

  • Antal blodlegemer:

    • Absolutte neutrofiler ≥ 2,0 x 10^9/L
    • Blodplader ≥ 100 x 10^9/L
    • Hæmoglobin ≥ 10 g/dl

  • Nyrefunktion:

    _Serumkreatinin ≤1 x den øvre normalgrænse (UNL). I tilfælde af grænseværdi for serumkreatinin bør 24-timers kreatininclearance være ≥ 60 ml/min.

  • Leverfunktioner:

    • Serum bilirubin ≤ 1 x UNL
    • ASAT og ALAT ≤ 2,5 x UNL
    • Alkalisk fosfatase ≤ 5 x UNL.

Patienter med ASAT og/eller ALAT > 1,5 x UNL forbundet med alkalisk fosfatase > 2,5 x UNL er ikke kvalificerede til undersøgelsen.

• Lungefunktionstest ved indrejse:

  • FEV1: ≥ 50 % x normal værdi
  • DLco: ≥ 50 % x Normal værdi.
• Tilstrækkelig hjertefunktion.
• Patient med enten målbar og/eller ikke-målbar læsion (ifølge RECIST-kriterier).

Eksklusionskriterier:

• Diagnose af småcellet lungekræft
• Gravide eller ammende kvinder
• Patienter (mandlige eller kvindelige) med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
• Tidligere systemisk kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi, herunder neoadjuverende eller adjuverende behandling for NSCLC
• Forudgående operation for NSCLC, hvis mindre end 5 år fra studiet
• Tidligere strålebehandling for NSCLC
• Anamnese med tidligere maligniteter, bortset fra helbredt ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller anden kræftsygdom behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mindst fem år.
• Symptomatisk perifer neuropati Grad ≥ 2 undtagen hvis det skyldes traume.

• Anden alvorlig samtidig sygdom af medicinske tilstande:

  • Kongestiv hjertesvigt eller angina pectoris, undtagen hvis det er medicinsk kontrolleret. Tidligere myokardieinfarkt inden for 1 år fra studiestart, ukontrolleret hypertension eller arytmier.
  • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald.
  • Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika.
  • Aktivt sår, ustabil diabetes mellitus eller anden kontraindikation til kortikosteroidbehandling.
  • Superior vena cava syndrom kontraindikerer hydrering.
  • Eksisterende perikardiel effusion.
  • Eksisterende symptomatisk pleural effusion.
• Væsentlige gastrointestinale abnormiteter, herunder behov for intravenøs ernæring, aktiv mavesår, tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen.
• Fjernmetastaser.
• Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler mod kræft.
• Samtidig eller inden for en 4-ugers periode administration af et hvilket som helst andet eksperimentelt lægemiddel, der undersøges.
• Betydelige oftalmologiske abnormiteter.
• Moderat til svær dermatitis.
• Overfølsomhed over for docetaxel eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
• Samtidig brug af phenytoin, carbamazepin, barbiturater eller rifampicin.
• Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
• Det er usandsynligt, at patienten overholder protokollen, dvs. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.